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药事管理与法规知识考核题库与答案

一、单项选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的定义范畴？

A.中药饮片

B.化学原料药

C.诊断用生物制品

D.保健食品

答案：D

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品以调节机体功能为主要目的，不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括：

A.研发

B.生产

C.经营

D.使用

答案：A

解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。追溯信息主要覆盖生产、经营、使用环节，研发阶段不属于法定追溯范围。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过：

A.2盒

B.3盒

C.5盒

D.10盒

答案：A

解析：GSP附录《药品零售企业含特殊药品复方制剂管理》规定，含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装，以防止流入非法渠道。

4.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪个平台对接？

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

B.国家疫苗电子追溯协同平台

C.国家药品不良反应监测中心（ADR）

D.国家医疗保障局信息平台

答案：B

解析：《疫苗管理法》第十条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

5.医疗机构配制的制剂需取得批准文号后方可使用，其批准文号的核发部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗机构所在地卫生健康主管部门

答案：B

解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号。

6.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输，下列说法错误的是：

A.运输企业需具备麻醉药品和第一类精神药品运输资质

B.运输过程中需携带运输证明副本

C.铁路运输时可使用集装箱或行李车

D.邮寄时可使用普通邮政包裹

答案：D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十五条规定，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。因此不可使用普通邮政包裹。

7.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.药品批准文号

C.禁忌和不良反应

D.药品生产企业地址

答案：D

解析：《药品广告审查办法》第十一条规定，药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告中必须标明禁忌、不良反应。生产企业地址非必须标明内容。

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市后新发现的不良反应

C.严重程度超过已知情况的不良反应

D.发生率高于1%的不良反应

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

9.药品生产企业未按照规定建立药品追溯系统，依据《药品管理法》应承担的法律责任是：

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

B.没收违法所得，并处五十万元以上二百万元以下的罚款

C.责令停产停业整顿，吊销药品生产许可证

D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二