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药品法律法规培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

2.下列哪类药品不属于假药范畴？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

3.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）。

A.警告

B.责令限期改正

C.吊销药品经营许可证

D.处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款

5.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指（）。

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市后首次出现的不良反应

C.严重程度超过已知情况的不良反应

D.导致住院时间延长的不良反应

8.药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.中药配方颗粒的监督管理参照（）执行。

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学药

10.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.吊销药品生产许可证

C.撤销药品批准证明文件

D.处违法所得5倍以上10倍以下罚款

11.药品追溯体系的核心是（）。

A.实现药品从生产到使用的全流程信息记录

B.确保药品包装上有追溯码

C.要求企业建立追溯数据库

D.由药品监督管理部门统一管理追溯信息

12.药品生产企业变更生产地址，应当（）。

A.向原发证机关备案

B.经原发证机关批准

C.经省级药品监督管理部门批准

D.经国家药品监督管理部门批准

13.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）。

A.2盒

B.3盒

C.5盒

D.10盒

14.根据《生物制品批签发管理办法》，未通过批签发的生物制品（）。

A.可以降价销售

B.可以重新检验后销售

C.不得销售或者进口

D.经企业整改后可销售

15.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致假劣药品销售的，最高可处（）的罚款。

A.50万元

B.200万元

C.500万元

D.1000万元

16.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.2倍以上5倍以下

C.5倍以上10倍以下

D.10倍以上20倍以下

17.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告的，最轻的行政处罚是（）。

A.警告

B.责令限期改正

C.处10万元以上50万元以下罚款

D.吊销药品注册证书

18.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构应当按照规定向（）供应疫苗。

A.接种单位

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.零售药店

19.药品标签或者说明书上必须注明的内容不包括（）。

A.通用名称

B.规格

C.生产批号

D.专利号

20.对假药的处罚决定，应当依法载明（）。

A.药品检验机构的质量检验结论

B.假药的认定依据

C.违法行为的危害后果

D.处罚机关的负责人签名

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包