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药事管理与法规模拟试题(含参考答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：

A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

C.MAH委托生产时，受托方只需具备相应生产条件，无需取得药品生产许可证

D.MAH应当建立药品上市放行规程，对上市药品进行质量审核

2.某药品标签上标注“有效期至2025年03月”，其实际可使用的最后日期是：

A.2025年3月1日

B.2025年3月31日

C.2025年2月28日

D.2025年3月15日

3.根据《处方管理办法》，下列关于处方权的说法，正确的是：

A.试用期的医师可以单独开具处方

B.执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗机构独立从事一般执业活动的，可以在注册的执业地点取得相应的处方权

C.进修医师在进修医院执业期间，无需获得处方权即可开具处方

D.医师被责令暂停执业后，仍可在原医疗机构开具非限制级处方

4.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，下列说法错误的是：

A.运输企业应当查验、收存运输证明副本

B.运输过程中应当携带运输证明副本备查

C.邮寄麻醉药品和第一类精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.铁路、民航、邮政等部门对麻醉药品和第一类精神药品的运输无需特殊监管

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构：

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

6.某药品零售企业未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低但未危害人体健康。根据《药品管理法》，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售药品时，不需要查验的资料是：

A.购买者身份证

B.医师处方（处方药）

C.药品合格证明文件

D.购买者是否为未成年人（含特殊药品）

8.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构可以将疫苗销售给接种单位以外的单位

C.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输应当符合要求

D.接种单位接收疫苗时，无需核对疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期等信息

9.根据《药品广告审查办法》，下列药品中可以发布广告的是：

A.医疗机构配制的制剂

B.军队特需药品

C.二类精神药品

D.非处方药

10.某药品生产企业生产的药品标签未注明生产批号，根据《药品管理法》，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

11.关于药品召回，下列说法错误的是：

A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用，并通知药品生产企业

D.药品召回的信息无需向社会公布

12.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，医疗机构配制制剂的批准文号有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

13.关于药品网络销售管理，下列说法正确的是：

A.药品网络销售者可以销售麻醉药品

B.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻的药品销售者进行资质审核

C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售

D.药品网络销售者可以通过网络发布处方药广告

14.某药店销售的中药饮片未标明产地，根据《药品管理法》，应：

A.按假药论处

B.按劣药论处

C.责令改正，给予警告；拒不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

D.吊销《药品经营许可证》

15.根据《执业药师职业资格制度规定》，下列人员中可以报名参加执业药师资格考试的是：

A.甲某，药学专业大专学历，从事药学工作满3年

B.乙某，中药学专业本科学历，从事中药学工作满1年

C.丙某，化学专业本科学历，从事药学工作满3年

D.丁某，临床医学专业硕士学历，从事