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药品法律法规培训试题药品试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品生产管理

B.药品质量管理

C.药品销售管理

D.药品研发管理

2.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）的药品追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

A.国家

B.省级

C.市级

D.县级

3.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

4.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）。

A.35%-65%

B.35%-75%

C.45%-75%

D.45%-85%

5.根据《药品注册管理办法》，仿制药申请是指（）。

A.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

C.已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请

D.仿制已上市境内药品的注册申请

6.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

8.《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上十五倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.三十倍以上五十倍以下

9.根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品批签发是指国家对（）的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

A.首次上市

B.所有上市

C.注射用

D.高风险

10.《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向（）销售处方药。

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.医疗机构

D.个人

11.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回应当在（）小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

A.12

B.24

C.48

D.72

12.《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的保护期限分别为（）年。

A.3、5、7

B.5、10、15

C.10、20、30

D.7、10、15

13.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会（组）的日常工作由（）负责。

A.院长

B.药学部门

C.医务部门

D.护理部门

14.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。

A.违法所得一倍以上三倍以下

B.违法所得二倍以上五倍以下

C.三十万元以上三百万元以下

D.五十万元以上五百万元以下

15.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据《药品管理法》，有下列情形之一的，为假药（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

2.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验，保证（）符合规定。

A.