药事管理与法规真题及答案.docxVIP

药事管理与法规练习题及答案

一、单项选择题（每题1分，共10题）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH仅对药品上市后的安全性、有效性负责，上市前的研究阶段由研发机构负责

D.MAH应当建立药品追溯制度，实现药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。因此MAH需对全生命周期负责，C选项错误。

2.某药品零售企业销售超过有效期的药品，根据《药品管理法》，应认定为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：2019年修订的《药品管理法》已取消“按假药/劣药论处”的表述，直接明确假药、劣药的定义。第九十八条规定，超过有效期的药品属于劣药。

3.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，正确的是：

A.运输企业无需查验《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》

B.铁路运输时可使用集装箱或行李车运输

C.邮寄时收件人需是医疗机构或药品经营企业，个人不得邮寄

D.运输证明有效期为3年，可跨年度使用

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十三条规定，铁路运输麻醉药品和第一类精神药品应当使用集装箱或者铁路行李车运输；第五十四条规定，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，收件人是单位的，应当提交单位证明，个人也可邮寄（需符合规定）；运输证明有效期为1年（不跨年度），运输企业应查验运输证明。因此B正确。

4.关于药品广告的说法，符合《广告法》和《药品管理法》的是：

A.非处方药广告可以在大众传播媒介发布，但需显著标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

B.处方药广告可以在医学、药学专业刊物上发布，但需注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

C.药品广告中可以使用“安全无副作用”“有效率99%”等表述

D.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告管理

答案：A

解析：《药品管理法》第六十条规定，处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”（A正确）。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证（如“安全无副作用”），不得利用广告代言人作推荐、证明（C错误）。特殊医学用途配方食品广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于食品广告的规定（D错误）。

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售药品时，不需要核对的内容是：

A.药品的批准文号

B.患者姓名

C.药品的规格

D.药品的数量

答案：B

解析：GSP第一百七十七条规定，药品零售企业销售药品时，应当核对处方的姓名、药品名称、剂量、规格、数量、用法用量等内容；对处方所列药品不得擅自更改或者代用。但患者姓名是处方核对内容，而题目问“不需要核对”，可能存在表述歧义。实际考试中，若选项为“患者姓名”，可能属于需核对内容，但根据常规理解，零售企业销售非处方药无需处方，因此可能题目设定为处方药销售场景。若严格按GSP，销售处方药需核对处方内容，包括患者姓名，因此本题可能正确答案为A（批准文号非必核内容）。需结合题目具体设定，此处以常见考点判断，正确答案为A。

6.某药品生产企业未按照规定对其生产的药品进行上市后研究，根据《药品管理法》，药品监督管理部门可采取的措施不包括：

A.责令限期改正

B.给予警告

C.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

D.吊销药品生产许可证

答案：D

解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。因此“吊销药品生产许可证”属于情节严重时的处罚，本题问“不包括”，若未达到情节严重，D不适用，故答案为D。

7.关于疫苗流通管理，正确的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向个人供应疫苗

B.疾病预防控制机构可以将购进的疫苗转售给其他单位

C.疫苗配送单位应当具备疫苗冷链