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药事管理与法规练习题+参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不再承担责任

D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

2.依据《药品生产质量管理规范（GMP）》，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕

3.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.下列药品中，不属于国家特殊管理药品的是（）

A.芬太尼B.氯胺酮C.地西泮D.对乙酰氨基酚

5.《药品经营质量管理规范（GSP）》规定，药品零售企业销售冷藏药品时，应（）

A.直接放入常温货架销售

B.查验运输过程的温度记录，不符合要求的不得销售

C.无需记录购买者信息

D.允许拆零销售未标明拆零期限的药品

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市后首次出现的不良反应

C.严重程度超过已知情况的不良反应

D.导致住院时间延长的不良反应

7.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是（）

A.疫苗可以通过互联网向个人销售

B.疾病预防控制机构可以直接向接种单位供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人可以向不具备冷链运输条件的企业配送疫苗

D.接种单位接种非免疫规划疫苗，不得收取任何费用

8.根据《药品广告审查办法》，药品广告中必须标明的内容不包括（）

A.药品通用名称B.忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

C.药品广告批准文号D.药品生产企业名称

9.医疗机构配制的制剂，应当（）

A.在市场上自由销售B.经省级药品监督管理部门批准后在市场销售

C.凭医师处方在本医疗机构使用D.经国家药品监督管理局批准后在全国医疗机构使用

10.关于中药饮片管理，错误的是（）

A.生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》

B.批发企业可以外购中药饮片半成品进行分包装

C.医疗机构必须从具有中药饮片生产或经营资格的企业采购

D.中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）

A.查封、扣押B.没收、销毁C.责令停产停业D.吊销许可证

13.关于药品召回，下列说法错误的是（）

A.药品生产企业是药品召回的责任主体

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即停止销售、使用

D.召回的药品经检验符合标准后，可重新上市销售

14.根据《药品注册管理办法》，仿制药申请是指（）

A.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

B.已上市药品改变剂型的注册申请

C.已上市药品增加新适应症的注册申请

D.仿制已上市原研药品的注册申请

15.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的组成人员不包括（）

A.药学专业技术人员B.临床医学人员C.护理人员D.医院感染管理人员

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）

A.建立药品上市后风险管理计划

B.开展药品上市后研究

C.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

D.定期提交药品上市后安全性更新报告

2.属于《药品经营质量管理规范》中“冷链管理”要求的有（）

A.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求

B.应当定期对冷藏车及车载冷藏箱、保温箱进行验证或确认

C.运输过程中应当实时监测并记录温度数据

D.接收冷藏、冷冻药品时，应当查验、记录运输过程的温度记录

3.下列情形中，按假药论处的有（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症超出规定范围

4.关于处方审核，医疗机构应当审核的内容包括（）

A.处方用药与诊断是否相符

B.剂量、用法是否正确

C.选用剂型与给药途径是否合理

D.是否有重复给药现象

5.国家实行特殊管理的