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药事管理与法规测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于“药品”定义的描述中，正确的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.保健品、化妆品因具有调节生理机能的作用，可参照药品管理

D.兽药因与人体用药成分相似，可纳入《药品管理法》调整范围

答案：A

解析：B选项中“诊断药品”需明确为“用于人体”；C选项保健品、化妆品不属于药品；D选项兽药由《兽药管理条例》调整，不适用《药品管理法》。

2.下列关于药品管理分类的说法，错误的是（）

A.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理

B.处方药与非处方药分类管理的核心是“凭医师处方销售、购买和使用”

C.生物制品、血液制品属于特殊管理药品

D.中药配方颗粒参照中药饮片管理

答案：C

解析：特殊管理药品仅包括麻精毒放四类，生物制品、血液制品属于一般药品但需重点监管。

3.根据《药品生产质量管理规范（GMP）》，药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护主管

答案：D

解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

4.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后风险管理体系，其中不包括（）

A.定期开展药品上市后安全性评价

B.对附条件批准的药品完成约定的研究工作

C.委托生产时无需对受托方的质量保证体系进行审计

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C

解析：MAH委托生产时需对受托方的质量保证体系进行持续审计，确保其符合GMP要求。

5.某药品零售企业销售标签未注明有效期的中药饮片，根据《药品管理法》，该行为应定性为（）

A.销售假药

B.销售劣药

C.未遵守药品经营质量管理规范（GSP）

D.未履行进货查验义务

答案：B

解析：标签未注明有效期属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处（《药品管理法》第九十八条）。

6.下列关于药品广告的说法，正确的是（）

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

C.药品广告内容应以国家药品监督管理局核准的说明书为准

D.疫苗、血液制品可以通过电视广告宣传

答案：C

解析：处方药不得在大众媒介发布广告（A错误）；非处方药广告需标明提示语（B错误）；疫苗、血液制品禁止发布广告（D错误）。

7.医疗机构配制的制剂（）

A.可以在市场上销售

B.经省级药品监管部门批准后可在指定医疗机构之间调剂使用

C.无需取得《医疗机构制剂许可证》即可配制

D.制剂说明书可自行修改

答案：B

解析：医疗机构制剂不得在市场销售（A错误）；需取得《医疗机构制剂许可证》（C错误）；说明书需经批准，不得自行修改（D错误）。

8.根据《药品注册管理办法》，下列属于药品上市许可申请时需提交的核心文件是（）

A.药品包装设计图

B.药物非临床研究报告

C.药品生产设备清单

D.销售人员资质证明

答案：B

解析：药品注册需提交药学、药理毒理、临床试验等研究资料，非临床研究报告是核心文件之一。

9.药品不良反应（ADR）报告的责任主体不包括（）

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位（如医院）

D.药品消费者

答案：D

解析：消费者可报告ADR，但责任主体是MAH、生产企业、经营企业和使用单位。

10.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监管部门可以采取的措施是（）

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业修改药品说明书

C.撤销药品批准证明文件

D.以上均是

答案：D

解析：根据《药品管理法》第一百条，对严重ADR药品，可采取暂停生产销售使用、修改说明书、撤销批准证明文件等措施。

11.下列关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是（）

A.运输企业需取得麻醉药品和精神药品运输证明

B.托运人应向承运人提交运输证明副本

C.铁路运输时可使用集装箱或行李车

D.邮寄时需随货附运输证明原件

答案：D