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文件名：

纠正与预防措施(CAPA)程序

文件编号：

GZ-PC-00*-QP-**-202*-GZ-P-006

版本号：

V1.0

生效日期：

YYYY-MM-DD

页码：

第X页/共Y页

编制

审核

批准

***

日期：YYYY-MM-DD

[体系管理部门负责人]

日期：

[管理者代表姓名]

日期：YYYY-MM-DD

1.0目的(Purpose)

为了规范公司内不符合项、潜在不符合项的处理流程，确保对不符合的原因进行有效分析，采取适当的纠正与预防措施以消除原因，防止其再次发生或发生，并对措施的有效性进行验证，特制定本程序。

2.0适用范围(Scope)

本程序适用于公司质量管理体系范围内所有与产品、过程、服务和体系相关的不符合项的纠正措施，以及对潜在不符合项的预防措施的管理。

3.0术语和定义(TermsandDefinitions)

不符合(Nonconformity):未满足要求。

纠正(Correction):为消除已发现的不符合所采取的措施。

纠正措施(CorrectiveAction):为消除已发现的不符合的原因，以防止其再次发生所采取的措施。

预防措施(PreventiveAction):为消除潜在不符合的原因，以防止其发生所采取的措施。

4.0职责(Responsibilities)

质量保证部:负责本程序的归口管理，组织、协调、跟踪和验证纠正与预防措施的实施及有效性，并保存相关记录。

各相关部门:负责识别和报告本部门的不符合项，作为责任部门时，主导原因分析、制定和实施纠正/预防措施。

最高管理者:负责为纠正与预防措施活动提供必要的资源支持，并在管理评审中回顾重大CAPA的有效性。

5.0工作程序(WorkingProcedure)

流程活动总览表

流程节点

活动名称

责任部门/岗位

主要输出文件/记录

5.1

不符合的识别与启动

各部门/质量保证部

《不符合报告单》或《纠正与预防措施处理单》

5.2

原因分析

责任部门

《纠正与预防措施处理单》-原因分析部分

5.3

纠正/预防措施的制定与审批

责任部门/质量保证部

《纠正与预防措施处理单》-措施计划部分

5.4

措施的实施

责任部门

实施证据（如：培训记录、文件修改记录、设备维护记录等）

5.5

有效性验证

质量保证部

《纠正与预防措施处理单》-有效性验证部分

5.6

CAPA关闭与归档

质量保证部

关闭的《纠正与预防措施处理单》

详细工作程序描述

5.1不符合的识别与启动

任何员工在工作中发现不符合项（如：内外部审核、客户投诉、过程监控、产品检验等）时，应立即向部门主管和质量保证部报告。质量保证部评估不符合的严重性，决定是否启动CAPA流程，并发出《纠正与预防措施处理单》。

5.2原因分析

责任部门收到通知后，应立即采取必要的纠正措施控制事态。同时，需组织相关人员采用5-Why分析法、鱼骨图等工具，深入调查并确定导致不符合发生的根本原因，并填写在报告中。

5.3纠正/预防措施的制定与审批

根据根本原因，责任部门制定旨在消除原因、防止再发的纠正措施计划，或针对潜在不符合的预防措施计划。计划应包括具体任务、负责人和完成期限。该计划需提交质量保证部或指定管理者进行评审和批准。

5.4措施的实施

措施计划经批准后，责任部门负责人应组织资源，按计划要求全面实施各项措施，并收集和保存所有实施过程的客观证据。

5.5有效性验证

在措施实施完成并经过一段合理的观察期后，质量保证部负责验证所采取措施的有效性。验证旨在确认不符合项是否已得到解决且未再发生。验证结果（有效/无效）需记录在案。若无效，则需返回步骤5.2重新进行原因分析。

5.6CAPA关闭与归档

经确认为有效后，质量保证部在《纠正与预防措施处理单》上签署关闭意见。所有与该CAPA相关的记录，包括报告单、分析资料、实施证据和验证记录，应由质量保证部统一整理、归档和保存。

6.0支持性文件/相关文件

《质量手册》

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《内部审核程序》

《管理评审程序》

《客户投诉处理程序》

ISO9001:2015质量管理体系要求

7.0记录与表单

《纠正与预防措施处理单》(CAPAReport)

《不符合报告单》(NonconformityReport)

8.0附件

无