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文件名：

产品追溯性管理程序

文件编号：

GZ-PC-00*-QP-**-202*-GZ-P-031

版本号：

V1.0

生效日期：

YYYY-MM-DD

页码：

第X页/共Y页

编制

审核

批准

***

日期：YYYY-MM-DD

[体系管理部门负责人]

日期：

[管理者代表姓名]

日期：YYYY-MM-DD

1.0目的(Purpose)

为确保公司所有产品在其生命周期的各个阶段（从原材料采购、生产加工、检验、存储到交付和售后服务）均具有唯一的可识别性和可追溯性，以便在出现质量问题时能迅速、准确地追查原因、界定影响范围并实施有效的纠正措施或召回，特制定本程序。

2.0适用范围(Scope)

本程序适用于公司所有产品的原材料、半成品、成品的标识、追溯以及相关的所有部门和活动，包括但不限于采购、仓储、生产、检验、销售和客户服务。

3.0术语和定义(TermsandDefinitions)

追溯性(Traceability):追查产品（或物品）的历史、应用情况或所在位置的能力。

批次号(BatchNumber):用于标识在相同条件下生产的一批产品或物料的唯一代码，是实现追溯的基本单元。

唯一标识(UniqueIdentification):分配给单个产品或包装的独一无二的编码（如序列号、二维码），用于实现从个体层面的精确追溯。

4.0职责(Responsibilities)

品质部:负责本程序的制定、修订和监督执行。负责追溯系统的验证和审核，以及在发生质量问题时，牵头组织追溯调查。

生产部:负责在生产过程中对产品（批次）进行唯一性标识，并确保生产记录与产品标识的一致性和准确性。

仓储物流部:负责原材料、半成品、成品的出入库管理，确保物料/产品批次信息的准确记录和先进先出原则的执行。

销售部:负责记录产品发运信息，建立产品批次号与客户订单、发货日期的对应关系。

5.0工作程序(WorkingProcedure)

流程活动总览表

流程节点

活动名称

责任部门/岗位

主要输出文件/记录

5.1

原材料入库与标识

仓储部/品质部(IQC)

《原材料检验报告》、《入库单》

5.2

生产过程追溯

生产部

《生产工单》、《生产过程记录表》

5.3

成品入库与标识

生产部/品质部(FQC)/仓储部

《成品检验报告》、《成品入库单》

5.4

销售与发货追溯

销售部/仓储部

《发货单》、《销售订单》

5.5

追溯演练与应急响应

品质部

《追溯演练报告》、《产品召回记录》

详细工作程序描述

5.1原材料入库与标识

所有外购原材料到货后，仓储部核对采购订单，IQC进行检验。检验合格后，仓储部为每批原材料分配唯一的内部批次号，并粘贴标识。批次号、供应商信息、来料日期等信息记录于《入库单》及仓库管理系统（如WMS）中。

5.2生产过程追溯

生产部根据《生产工单》领取原材料，并在领料单上记录所用原材料的批次号。生产过程中，为每个生产批次或单个产品赋予唯一的生产批号或序列号。关键工序的操作人员、设备、工艺参数及检验结果等信息需记录在《生产过程记录表》中，并与产品批号关联。

5.3成品入库与标识

产品完成生产后，FQC进行最终检验。检验合格的产品，由生产部粘贴包含产品型号、批号/序列号、生产日期等信息的成品标签。仓储部办理入库手续，在《成品入库单》及WMS系统中记录成品信息，建立成品批号与生产工单的关联。

5.4销售与发货追溯

销售部根据客户《销售订单》创建《发货单》。仓储部根据《发货单》，按照先进先出（FIFO）原则拣选产品，并扫描或记录发货产品的批号/序列号。发货信息（客户、地址、发货日期、产品批号）必须在《发货单》和ERP系统中准确记录。

5.5追溯演练与应急响应

品质部每年至少组织一次追溯演练，模拟从客户端到原材料端的正向和反向追溯，以验证本程序的有效性，并出具《追溯演练报告》。当发生客户投诉或发现严重质量问题时，品质部立即启动追溯程序，确定问题批次范围，必要时启动《产品召回控制程序》。

6.0支持性文件/相关文件

《质量手册》

《不合格品控制程序》

《产品召回控制程序》

ISO9001:2015质量管理体系要求

7.0记录与表单

《原材料检验报告》

《入库单》

《生产工单》

《生产过程记录表》

《成品检验报告》

《发货单》

《追溯演练报告》

《产品召回记录》

8.0附件

无