缬沙坦胶囊溶出度测定方法学验证.pdfVIP

缬沙坦胶囊溶出度测定方法学验证 王巍 长春工业大学人文信息学院，吉林长春 130012 l摘要】缬沙坦将囊属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的抗高血压药，用于治疗轻、中度原发性高血压。本实验研究通过用北京诺华 制药有限公司生产的缬沙坦胶囊(X1282批)对2010年版中国药典二部的缬沙坦胶囊的溶出度测定方法从专属性、线性及范围、 精密度、溶液稳定性、回收率等方面进行验证，结果表明该方法能够准确测定缬沙坦的溶出度，并测定市售缬沙坦胶囊X1282批 样品溶出度为92．88％，符合规定。 【关键词】缬沙坦胶囊；方法学验证；溶出度测定 冲图分类号】1：1927．2 【文献标识码】A 【文章编号】1672—5654(2013)09(b)-0109-02 1试验方法 去内容物，照3．1．2方法操作，测定各溶液在250nm的吸收度，见表 参照2010年版中国药典二部缬沙坦胶囊的溶出度测定，第l，囊壳吸收率均小于2％，因此囊壳对主成份的测定无干扰。 1173页…。 3．2．2滤膜干扰试验取对照品储备液，照3．1．4配制对照品溶液，在 未滤和用0．45 nm的吸收度．见 2试验仪器、试剂和试药 gm滤膜过滤条件下测定溶液在250 表2，滤膜吸附小于2％，因此滤膜过滤对主成分的测定无干扰。 紫外可见分光光度计：Tu—1810紫外可见分光光度计(北京 谱析通用仪器有限责任公司)；电子天平：BT．125D(塞利多斯科 学仪器(北京)有限公司)；溶出仪：RCZ一8型药物溶出度仪(上海 表2滤膜吸附实验数据 黄海药检仪器有限公司)。缬沙坦对照品：中国生物制品检定所， 批号：10065l一20l003；缬沙坦胶囊：北京诺华制药有限公司。 80rag，批号：x1282。磷酸二氢钾：分析纯，天津市恒兴化学试剂 制造有限公司；氢氧化钠(片状)：分析纯，天津市巴斯夫化工有 限公司；水：娃哈哈，纯净水。 3．3线性及范围 3方法学验证 分别量取对照品储备液0．5、2、3、5、6mL，置25mL的量瓶 3．1溶液配制 中，加介质稀释至刻度，摇匀，滤过，得10％、40％、60％、100％、 3．1．1磷酸盐缓冲盐介质配制取磷酸二氢钾6．80g与氢氧化钠 120％的梯度溶液，测量各溶液在250nm的吸收度，以浓度为 o．90 gJJn水溶解成1000mL，调节至pH6．8。 横坐标，以吸收度为纵坐标，做标准曲线，见表3和图1，Y轴截距 3．1．2供试品溶液配制取本品照溶出度测定方法(Ch．P2010二． mL为溶出介质，转速 部附录Xc第一法)，以磷酸盐缓冲盐1000 min时，取溶液适量，滤过，精 为每分钟100转，依法操作，经30 坦在1．62～19．39 lag／mLl大l线性关系良好。 密量取续滤液2mL置10mL量瓶中，加介质稀释至刻度，摇匀， 滤过，即得。 表3线性数据表 mL 3．1．3对照品储备液配制精密称取缬沙坦对照品约8mg置100 的量瓶中，加溶出介