小容量注射剂生产设备的创新.pdfVIP

·46 · 科技论坛 小容量注射剂生产设备的创新 胡启超 （哈药集团三精制药有限公司，黑龙江 哈尔滨 150069） 摘 要：小容量注射剂目前使用的是非常广泛，其中抗生素的小容量注射剂是小溶量注射剂最重要的组成成分，也是现今医疗上应 用最广的药品。本文以非抗生素瓶最终灭菌小容量注射剂的生产工艺为例，介绍现今的小容量注射剂在生产上的不足以及创新方向。 关键词：小容量注射剂；设备；抗生素非最终灭菌；创新 随着社会经济实力和科学技术的不断发展，中国的制药技术也 2抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂设备创新发展的关键 在不断的创新，就目前来看中国的制药技术已经不输于西方的发达 2.1无菌隔离化应关注方面 国家，但在制药的装备上还处于落后阶段。对于制药设备，国人多以 无菌化隔离并不是完全的封闭，是将人和生产环境要相对分 仿造为主，自主创新的能力较差，这就严重限制了我国制药工程的 开，减少对不同洁净区的干扰，当然这中隔离是在不影响生产流程 发展。如何对制药设备进行改造和创新是我国制药工程的研究 的状态下进行的。 点。因此本人通过对国内抗生素瓶非最终灭菌的生产设备进行介 2.2基于生产设备的局限，电子记录面临数据采集的困难 绍，浅谈制药设备的创新之法。 首先困难是抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂设备单机所反 1抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂生产设备的现状 映操作参数的局限性，大量工艺检查或验证所需的参数无法直接或 在抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂的生产工艺较为复杂，在 间接地反映，这就严重地桎梏了电子记录这一数据源的生成，由于 生产中应用的设备较多，本文主要介绍几种作为代表。 此类设备的局限性，使得此类生产的电子记录无法有效展开，其或 1.1抗生素瓶洗瓶机的现状和问题 多或少地阻碍了现代化无菌生产的进程。其次的困难是数据的统一 第一，操作期间需要的工人较多，不算质检人员至少还需要四 采集，由于不同的设备供应商采用的控制系统不尽相同，不同品牌 名操作人员。对瓶子的搬入搬出和设备操作都需要人工进行操作， 的PLC之间又有着不同的通讯协议，把一条生产线上的所有设备 还不能形成自动化生产。第二，无法控制清洗的澄明度。由于每个喷 所产生的数据信号连接起来，就会呈现出多样化、复杂化的特点。 针是从一个总管分出的，无法准确控制每个喷针的出水或出气的压 3 抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂设备创新发展的技术支 力，不同的清洗压力产生的效果也不一样，在加上水气的实际数值 撑 无法计算和观察，使得清洗的质量无法进行检验。第三，在生产过程 3.1PAT技术 中无法准确对瓶子的规格进行调控，无法保证瓶颈的规格完全一 过程分析技术是一种通过定时对关键质量和性能指标进行测 致，这就对下一步的轧盖质量造成影响。第四，由于洗瓶机带有封闭 量，并进行设计、分析、控制和制造过程的系统，现在常用在线红外 性外罩，使得部分瓶子在最后一次气洗时，瓶内的不溶性粒子含量 光谱、在线色谱进行分析。PAT已经成为制药生产过程最优化的有 无法降到1万级-100级的指标，造成最后气洗无功而返。第五，由 效工具，从PAT得到产品成分的实时数据可以改进人们对生产过 于生产过程中无法进行数据的采集，使得电子记录无法形成，进而 程的认知程度和控制程度。因此，可以利用高密集的、可再现的产品 失去了对整个生产工艺的深层次控制。 数据来提高产品质量，通过更好地控制单元操作来避免延迟，如由 1.2隧道式灭菌干燥机的现状与问题 释放时间产生的延迟，PAT在这其中起着举足轻重的作用。PAT在 第一，在操作方面虽然号称是联动线不需要操作人员但在实际 机器设计阶段就应该考虑到，其目标是理解与控制整个过程。PAT 的操作中还需要一名操作人员负责仪表和数据的记录。第二，