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Chinese Journal of Medical Instrumentation 2015 年39 卷第2 期
监 管 与 测 试
文章编号 1671-7104(2015)02-0142-04
：
我国创新医疗器械审评问题与策略探讨
【作 者】杜然然，欧阳昭连，李扬，杨渊，杨国忠，池慧
中国医学科学院医学信息研究所，北京市，100020
【摘 要】该文通过分析我国创新医疗器械产品审评现状、存在问题，探讨创新医疗器械产品审评策略，最终提出审评流程框架，
旨在为科学、有效审评提供一定参考。
【关 键 词】创新医疗器械；审评；问题；策略
【中图分类号】F203
【文献标志码】A doi:10.3969/j .issn.1671-7104.2015.02.018
Exploring Current Problems and Corresponding Strategies for
Evaluation of Innovative Medical Devices in China
【Writers 】DU Ranran, OUYANG Zhaolian ，LI Yang, YANG Yuan, YANG Guozhong, CHI Hui
Institute of Medical Information, Chinese Academy of Medical Sciences, Beij ing, 100020
【Abstract 】Through the analysis of the current status and problems of innovative medical devices evaluation, this paper discussed
the strategies of evaluation, and ultimately raises the frame of evaluation, so as to provide reference for scientific
evaluation of medical devices in China.
【 】
Key words Innovative medical devices, evaluation, problems, strategy
械管理类别进行界定 并加强与申请人沟通交流 虽
0 引言 ， 。
[1] 然我国已开始重视创新医疗器械产品审评工作 推出
20 14年5月 习近平 在两院院士大会上指出 ，
， ：
促进其发展的措施 但在实际工作中仍面临诸多问
实施创新驱动发展战略 最根本的是要增强自主创 ，
“ ，
题 具体主要体现在以下几方面
新能力 最紧迫的是要破除体制机制障碍 最大限 ， 。
， ，
度解放和激发科技作为第一生产力所蕴藏的巨大潜 1.1 审评周期时间长，效率偏低
能。”医疗器械是技术创新体现最为迅速的高技术产 创新医疗器械产品属于高科技和学科交叉产品，
风险性高 技术审评难度大 由于评审员在审
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