2025年药品生产质量管理规范指导试题及参考答案.docxVIP

2025年药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年版《药品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”），药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护工程师

D.质量受权人

2.洁净区（室）的温度和相对湿度应符合药品生产要求，无特殊要求时，最终灭菌注射剂的灌装车间温湿度控制范围应为：

A.18-26℃，45%-65%

B.20-24℃，30%-50%

C.16-22℃，50%-70%

D.22-28℃，35%-55%

3.关于物料与产品的标识管理，以下描述错误的是：

A.待验物料应使用黄色标识

B.合格物料应使用绿色标识

C.不合格物料应使用红色标识

D.已取样物料无需单独标识

4.药品生产过程中，批生产记录的编制应确保可追溯性，其内容不包括：

A.生产操作负责人签名

B.中间产品的检验结果

C.设备清洁记录编号

D.生产车间当月水电费明细

5.无菌药品生产中，A级洁净区的动态监测项目不包括：

A.悬浮粒子计数

B.沉降菌检测

C.操作人员手套表面微生物

D.空调系统风压波动频率

6.药品退货管理中，对退回药品的处理要求不包括：

A.确认退货原因及运输条件

B.重新检验并评估质量

C.直接返工后重新销售

D.记录退货处理过程

7.验证管理中，以下不属于工艺验证类型的是：

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.设备安装确认（IQ）

8.关于数据可靠性要求，以下行为符合2025年GMP规定的是：

A.实验数据记录后发现笔误，直接涂黑修改

B.电子数据由系统自动生成，无需人工备份

C.关键操作双人复核并签字确认

D.检验原始记录仅保存电子版，无纸质备份

9.中药制剂生产中，中药材前处理、提取、浓缩等工序的厂房应与其生产规模相适应，且：

A.可与制剂生产区共用空调系统

B.应设置专用的除尘、排风设施

C.无需区分不同中药材的处理区域

D.允许露天进行清洗、浸润操作

10.生物制品生产用细胞库管理中，主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）的传代次数应：

A.主细胞库传代次数不超过工作细胞库

B.工作细胞库传代次数不超过主细胞库

C.两者传代次数无明确限制

D.主细胞库与工作细胞库传代次数相同

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品生产企业质量保证（QA）部门的职责包括：

A.审核批生产记录和批检验记录

B.监督生产过程是否符合GMP要求

C.制定原辅料、包装材料的质量标准

D.参与偏差调查并提出纠正措施

2.以下属于洁净区人员卫生管理要求的是：

A.进入洁净区前需经过更衣、洗手、消毒

B.洁净服应定期清洗，不得带出洁净区

C.操作人员可佩戴普通手表进入B级区

D.洁净区内禁止裸手直接接触药品

3.设备管理中，关键设备的确认与验证应包括：

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.设计确认（DQ）

4.药品生产过程中，偏差处理的核心步骤包括：

A.偏差识别与记录

B.根本原因分析

C.制定纠正与预防措施（CAPA）

D.偏差关闭与跟踪

5.2025年GMP新增的数字化管理要求包括：

A.生产设备需具备数据自动采集与存储功能

B.电子记录应符合ALCOA+原则（可溯性、清晰性、同步性、原始性、准确性及完整性、一致性、持久性）

C.允许纸质记录与电子记录混合使用，但需明确转换规则

D.关键工艺参数需实时监控并自动报警

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.药品生产企业可将质量受权人的职责委托给其他关键人员代为履行。（）

2.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作应在D级洁净区进行。（）

3.批记录应在药品放行后保存至药品有效期后1年；未规定有效期的药品，保存至少3年。（）

4.中药材的炮制加工可委托给具备相应资质的外部企业，但需对其生产过程进行质量审计。（）

5.生物制品生产用菌毒种的传代次数应明确规定，工作种子批的传代次数不得超过主种子批。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述质量受权人的核心职责。

2.说