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2025年gmp基础知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年版《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业关键人员不包括以下哪类人员？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C

2.关于洁净区环境监测，以下说法错误的是？

A.悬浮粒子监测应采用动态监测

B.浮游菌监测采样量每点应不低于1立方米

C.沉降菌监测培养时间需至少48小时

D.表面微生物监测可使用接触碟法或棉签擦拭法

答案：B（注：浮游菌采样量每点应不低于1立方米为旧版要求，2025版修订为每点不低于0.5立方米）

3.以下哪项不属于物料与产品的“待验”状态标识要求？

A.黄色标识

B.明确的物料名称、批号

C.检验状态（如“待检”）

D.供应商信息

答案：D

4.生产过程中发现偏差时，以下处理流程正确的是？

A.立即停止生产→记录偏差→评估影响→制定纠正措施→批准后继续生产

B.继续生产至批次结束→汇总偏差→提交质量部门→追溯影响

C.由生产主管口头确认不影响质量→继续生产

D.记录偏差但不标注，后续检验合格后放行

答案：A

5.关于文件管理，以下符合GMP要求的是？

A.批生产记录可使用铅笔填写，便于修改

B.电子记录需定期打印纸质版存档，无需保留原始电子数据

C.已作废的文件应及时从使用现场收回，防止误用

D.空白记录模板无需经过审核批准

答案：C

6.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于？

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

7.以下哪类物料不需要进行供应商审计？

A.直接接触药品的包装材料

B.生产用工艺气体（如压缩空气）

C.清洁用洗涤剂

D.实验室用普通玻璃仪器

答案：D（注：2025版GMP明确实验室非关键耗材可豁免供应商审计，但需建立合格供应商清单）

8.工艺验证的三个阶段不包括？

A.设计确认（DQ）

B.工艺设计（阶段1）

C.工艺验证（阶段2）

D.持续工艺确认（阶段3）

答案：A

9.关于无菌药品生产，以下说法正确的是？

A.灌封区域应处于B级背景下的A级环境

B.操作人员可穿戴普通洁净服进入核心区

C.培养基模拟灌装试验每半年至少进行1次

D.灭菌后的物品可在清洁区存放超过48小时

答案：A

10.药品发运记录应至少保存至药品有效期后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

11.以下哪项不属于质量控制实验室的职责？

A.物料、中间产品的检验

B.稳定性试验的实施

C.偏差调查的根本原因分析

D.检验方法的验证

答案：C（注：偏差调查由质量保证部门主导）

12.清洁验证的关键指标不包括？

A.残留量不超过日剂量的0.1%

B.可见残留

C.微生物污染水平

D.设备运行参数

答案：D

13.关于人员卫生，以下不符合要求的是？

A.进入洁净区前需进行手消毒

B.生产区可佩戴无装饰的婚戒

C.操作人员每年至少进行1次健康检查

D.患有传染病的人员不得进入生产区

答案：B（注：2025版GMP禁止在洁净区佩戴任何首饰）

14.以下哪类文件属于标准管理文件（SMP）？

A.批生产记录

B.设备操作规程（SOP）

C.供应商管理规程

D.检验原始记录

答案：C

15.药品召回的启动主体是？

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）

1.以下属于GMP中“确认与验证”范围的有？

A.厂房设施的确认

B.设备的验证

C.清洁方法的验证

D.计算机化系统的验证

答案：ABCD

2.关于物料的接收与发放，需核对的信息包括？

A.物料名称、规格

B.供应商名称、批号

C.数量、包装完整性

D.检验报告书（如适用）

答案：ABCD

3.生产区不得存放的物品包括？

A.与生产无关的个人物品

B.已报废的设备零部件

C.未清洁的容器具

D.合格的中间产品

答案：ABC

4.质量保证部门（QA）的职责包括？

A.审核批生产记录

B.