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2025年gsp培训法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品经营企业质量管理体系的首要责任主体是：

A.质量负责人

B.企业负责人

C.质量管理部门负责人

D.采购部门负责人

答案：B

2.企业应当对质量负责人、质量管理部门负责人、验收、养护等岗位人员进行法律法规及专业知识培训，培训档案应至少保存至：

A.岗位人员离职后1年

B.药品有效期后1年，且不得少于3年

C.培训结束后5年

D.药品售出后3年

答案：B

3.储存疫苗的冷库温度范围应为：

A.2-8℃

B.0-10℃

C.2-10℃

D.8-15℃

答案：C

4.药品批发企业采购首营品种时，除验证药品合法性外，还需索取的资料不包括：

A.药品生产许可证复印件

B.药品注册批件复印件

C.药品出厂检验报告书

D.药品广告批件复印件

答案：D

5.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，单次销售复方甘草片不得超过：

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

答案：A

6.企业应当对库存药品定期进行养护检查，一般药品的养护检查周期为：

A.每月1次

B.每季度1次

C.每半年1次

D.每年1次

答案：B

7.药品运输过程中，使用冷藏车运输冷藏药品时，启动制冷系统后应提前多长时间预热或预冷，确保符合规定温度：

A.10分钟

B.20分钟

C.30分钟

D.1小时

答案：C

8.药品经营企业计算机系统中，采购、验收、储存、销售等环节的记录及数据应至少保存至：

A.药品有效期后1年，且不得少于3年

B.药品售出后3年

C.药品有效期后2年，且不得少于5年

D.企业终止经营后5年

答案：C

9.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在：

A.温度18-26℃，相对湿度35-75%

B.温度20-25℃，相对湿度40-70%

C.温度15-25℃，相对湿度30-60%

D.温度22-28℃，相对湿度45-70%

答案：A

10.药品批发企业验收进口药品时，除核对进口药品注册证外，还需查验：

A.药品生产企业GMP证书

B.进口药品检验报告书或通关单

C.药品销售人员授权书

D.药品广告批准文号

答案：B

11.企业质量管理制度应当定期审核、及时修订，修订周期不得超过：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

12.药品零售企业销售中药饮片时，调配应当使用：

A.电子秤（精度0.1g）

B.天平（精度0.1g）

C.戥称（精度0.1g）

D.台秤（精度1g）

答案：C

13.药品批发企业储存药品时，垛间距不得小于：

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

答案：B

14.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应当立即：

A.通知购货单位停售

B.向药品监督管理部门报告

C.召回并做好记录

D.以上均需执行

答案：D

15.疫苗配送企业应当配备至少几名具有预防医学、药学、微生物学等专业背景的专职人员负责疫苗质量管理和验收：

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

答案：B

16.药品零售企业处方审核人员应当具有：

A.执业药师资格

B.主管药师以上职称

C.药师或以上职称

D.药士以上资格

答案：A

17.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录运输过程中的温度数据，记录间隔时间不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：C

18.药品经营企业质量管理体系文件不包括：

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.药品销售合同

D.操作流程

答案：C

19.药品零售连锁企业门店的质量管理、验收、采购活动应当由：

A.门店自行负责

B.总部统一管理

C.区域分部管理

D.委托第三方管理

答案：B

20.企业应当对直接接触药品岗位人员进行健康检查，健康档案应至少保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.至其离职后1年

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品经营企业质量管理体系的构成包括：

A.组织机构