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2025年gmp知识及药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据2020年修订《药品生产质量管理规范》（GMP），洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕

答案：B

2.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，需在（）中明确双方在药品生产质量管理中的责任

A.委托生产合同B.质量协议C.生产许可证D.药品注册批件

答案：B

3.以下哪项不属于GMP规定的质量控制实验室必须有的文件（）

A.质量标准B.检验操作规程C.设备维护记录D.员工考勤表

答案：D

4.批生产记录应在放行后保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品追溯系统应实现（）

A.生产过程可查B.流通环节可追C.使用信息可记D.以上均是

答案：D

6.洁净区环境监测的悬浮粒子监测应采用（）

A.静态监测B.动态监测C.定期监测D.实时监测

答案：B（注：2023年修订指南明确动态监测为核心要求）

7.物料和产品的运输应当有记录，记录至少保存至（）

A.物料使用后1年B.产品有效期后1年C.物料入库后3年D.产品上市后5年

答案：B

8.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护主管D.质量受权人

答案：C

9.工艺验证的三个阶段不包括（）

A.前验证B.工艺设计C.工艺确认D.持续工艺确认

答案：A（注：2025年新版指南调整为设计、确认、持续确认三阶段）

10.药品召回的责任主体是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构

答案：C

11.以下哪项不符合GMP对人员卫生的要求（）

A.生产区员工不得化妆B.洁净区员工需穿戴无菌工作服C.操作人员手部消毒后可直接接触药品D.感冒员工需经批准方可进入生产区

答案：D

12.培养基模拟灌装试验的目标是（）

A.验证设备性能B.确认无菌生产过程的无菌保证水平C.检测环境微生物D.验证培养基质量

答案：B

13.根据《药品管理法》，未取得药品批准证明文件生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款

A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下

答案：B

14.药品生产企业应当对所有生产用物料的供应商进行（）

A.资质审核B.现场审计C.样品检测D.以上均是

答案：D

15.偏差处理的核心原则是（）

A.及时记录B.根本原因分析C.纠正预防措施D.以上均是

答案：D

16.药品标签和说明书的内容应当经（）核准

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理局D.生产企业质量管理部门

答案：A

17.以下哪项属于关键质量属性（CQA）（）

A.包装材料颜色B.片剂溶出度C.生产设备型号D.车间温湿度

答案：B

18.药品委托检验时，受托方应具备（）

A.相应的检验资质B.与检验项目相适应的设备和人员C.质量保证体系D.以上均是

答案：D

19.持续稳定性考察的样品应（）

A.从生产线上随机抽取B.从市场上购买C.使用特殊生产批次D.由质量部门单独制备

答案：A

20.根据《药品管理法实施条例》，药品生产许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

二、判断题（每题1分，共10题，计10分）

1.洁净区工作人员可以佩戴普通手表进入（）

答案：×（需佩戴无脱落物的专用手表或不佩戴）

2.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员（）

答案：√

3.批记录可以在生产结束后3个工作日内完成填写（）

答案：×（应实时记录）

4.物料的接收记录应包括供应商名称、物料名称、批号、数量、接收日期等信息（）

答案：√

5.药品生产企业可以将关键生产工序委托给其他企业（）

答案：×（关键工序不得委托）

6.质量受权人只需对产品放行负责，无需参与质量体系建设（）

答案：×（需全面参与质量体系）

7.药品追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程（）

答案：√

8.培养基模拟灌装试验的成功标准是零污染（）