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医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案；注册

B.注册；备案

C.备案；备案

D.注册；注册

2.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出申请。

A.3；6个月

B.5；6个月

C.5；3个月

D.3；3个月

3.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关规定，直接申请（）；也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.注册；国务院药品监督管理部门

B.备案；省级药品监督管理部门

C.注册；省级药品监督管理部门

D.备案；设区的市级药品监督管理部门

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立健全（），保证产品生产符合法律、法规、规章、标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业标准；质量控制体系

B.经注册或者备案的产品技术要求；质量管理体系

C.行业标准；追溯体系

D.国家标准；风险管理制度

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）申请经营许可。

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府药品监督管理部门

B.省级人民政府药品监督管理部门；国务院药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门；设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门；设区的市级人民政府药品监督管理部门

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理；无明确处理要求的，应当参照（）制定处理流程，并做记录。

A.产品说明书；行业标准

B.国务院药品监督管理部门；企业标准

C.卫生主管部门；消毒技术规范

D.生产企业；国家有关标准和规范

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的产品注册证

B.经批准的注册证书或者备案凭证

C.经核准的产品说明书

D.企业自行编写的宣传材料

8.药品监督管理部门应当对医疗器械的（）进行全过程监督检查，重点监督检查（）。

A.研制、生产、经营、使用；高风险医疗器械

B.生产、经营、使用；第二类、第三类医疗器械

C.研制、生产、经营；第一类医疗器械

D.生产、经营；进口医疗器械

9.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展（）；发现（），应当及时报告并采取控制措施。

A.定期检验；质量问题

B.不良事件监测；可疑不良事件

C.风险评估；安全隐患

D.追溯管理；流通问题

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下；货值金额10倍以上20倍以下

B.10万元以上20万元以下；货值金额20倍以上30倍以下

C.20万元以上50万元以下；货值金额50倍以上100倍以下

D.1万元以上5万元以下；货值金额5倍以上10倍以下

11.医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

12.对需要进行技术审评的医疗器械注册申请，审评机构应当自受理申请之日起（）内完成审评，技术审评过程中需要申请人补正资料的，所需时间不计算在内。

A.90个工作日

B.60个工作日

C.120个工作日

D.180个工作日

13.进口的医疗器械应当是（）已批准上市的医疗器械；未在境外上市的创新医疗器械，（）申请进口。

A.境外；可以

B.境内；不得

C.境外；不得

D.境内；可以

14.医疗器械生产企业未按照经注册或者