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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

2.下列不属于医疗器械标签必须标注内容的是（）。

A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、住所、生产地址C.产品说明书D.医疗器械注册证编号

3.无菌医疗器械在使用前需进行外观检查，重点不包括（）。

A.包装是否破损B.灭菌标识是否清晰C.有效期是否在范围内D.产品颜色是否符合设计

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械经营企业D.患者家属

5.二类医疗器械经营备案凭证的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理局

6.下列关于医疗器械存储环境的要求，错误的是（）。

A.常温存储温度为10℃-30℃B.阴凉存储温度不超过20℃C.冷藏存储温度为2℃-8℃D.冷冻存储温度不低于-18℃

7.医疗器械使用前需进行功能验证，电子类设备的验证重点是（）。

A.外观完整性B.电源电压匹配性C.包装密封性D.说明书版本

8.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当建立（），确保产品可追溯。

A.采购记录B.销售记录C.生产记录D.质量追溯体系

9.锐器伤发生后，正确的处理流程是（）。

A.立即挤压伤口→清水冲洗→碘伏消毒→报告→记录B.清水冲洗→挤压伤口→碘伏消毒→报告→记录C.碘伏消毒→挤压伤口→清水冲洗→报告→记录D.报告→挤压伤口→清水冲洗→碘伏消毒→记录

10.医疗器械产品技术要求中未明确的性能指标，应依据（）进行检测。

A.企业内部标准B.行业标准C.国际标准D.不进行检测

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.下列属于第一类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉B.血压计C.手术衣D.刮痧板

2.医疗器械使用前需检查的“三查七对”包括（）。

A.查产品名称、规格B.查有效期、包装C.查生产企业资质D.对患者姓名、使用部位

3.医疗器械不良事件报告的内容包括（）。

A.事件发生的时间、地点B.涉及产品的信息C.事件的经过、后果D.事件的可能原因

4.无菌医疗器械的灭菌方式包括（）。

A.环氧乙烷灭菌B.辐照灭菌C.高温高压灭菌D.紫外线灭菌

5.医疗器械质量管理的关键环节包括（）。

A.采购控制B.生产过程控制C.检验控制D.售后服务控制

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.二类医疗器械经营企业无需取得经营许可，只需备案。（）

2.医疗器械说明书中可以宣传疗效，只要不涉及疾病预防功能。（）

3.过期的医疗器械经重新灭菌后可继续使用。（）

4.医疗器械生产企业应当对其生产的产品进行质量跟踪，必要时进行召回。（）

5.医疗器械存储区域应与办公、生活区域分开，避免交叉污染。（）

6.使用电子血压计时，无需校准即可直接用于患者测量。（）

7.医疗器械不良事件中的“严重伤害”指危及生命、导致永久损伤或住院治疗的伤害。（）

8.一类医疗器械产品备案凭证的备案部门是省级药品监督管理部门。（）

9.医疗器械清洁消毒应遵循“先清洁后消毒”的原则，感染性器械需先消毒再清洁。（）

10.医疗器械追溯体系只需记录产品流向，无需记录生产过程信息。（）

四、简答题（每题5分，共25分）

1.简述医疗器械分类的依据及三类医疗器械的管理特点。

2.列举医疗器械标识的“五要素”并说明其法律依据。

3.说明无菌医疗器械使用前的检查流程及不合格品的处理措施。

4.医疗器械不良事件报告的时限要求是什么？哪些情况需立即报告？

5.简述医疗器械存储管理的“四分开”原则及其目的。

五、案例分析题（20分）

某医院急诊科护士在使用某品牌血糖仪为患者测血糖时，发现仪器显示“错误代码E03”，无法正常工作。经查，该血糖仪为二类医疗器械，已通过注册，有效期内，包装无破损，但未在近期进行校准。患者因等待更换设备导致血糖监测延迟30分钟，未造成严重后果。

问题：

（1）