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医疗器械上岗培训考试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需要实行特别管理，由国务院药品监督管理部门制定注册、备案和监督管理专项规定？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.创新医疗器械

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第六条明确，对创新医疗器械实行特别管理，在标准制定、注册检验、技术审评等方面给予支持。第三类医疗器械虽实行严格管理，但“特别管理”特指创新医疗器械。

2.某医院新购入一台电动吸引器，其使用前需重点检查的项目不包括：

A.负压调节范围是否符合临床需求

B.管道连接处是否密封

C.设备出厂日期是否超过5年

D.电源插头是否符合安全标准

答案：C

解析：设备使用前需检查功能（如负压调节）、安全性（密封、电源）及有效性，但出厂日期超过5年并非禁止使用的直接依据，需结合维护记录和定期检测结果判断。

3.关于一次性使用无菌医疗器械的管理，下列说法错误的是：

A.应存放于阴凉干燥、通风良好的库房，相对湿度≤70%

B.拆除外包装后可存放于治疗室，但需在24小时内使用

C.使用后应按医疗废物处理，禁止重复使用或回流市场

D.入库时需核对产品名称、规格、批号、灭菌日期及有效期

答案：B

解析：一次性使用无菌器械拆除外包装后即视为开启，需立即使用，不可存放于治疗室超过规定时间（通常要求开启后4小时内使用，具体以产品说明书为准）。

4.某科室使用的医用离心机出现异常震动，最可能的原因是：

A.转子未平衡（样品重量差异＞5g）

B.电源电压不稳定（波动＞±10%）

C.散热风扇故障导致温度过高

D.润滑油脂不足

答案：A

解析：离心机异常震动最常见原因是转子未平衡，样品重量差异过大（一般要求对称放置，重量差≤1g）。电源电压波动主要影响转速稳定性，散热问题可能导致停机保护，润滑不足多表现为异响而非震动。

5.依据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，医疗机构应建立医疗器械使用安全管理制度，其中“三证”不包括：

A.医疗器械注册证

B.生产企业许可证

C.销售人员资格证

D.产品合格证明

答案：C

解析：“三证”指医疗器械注册证（或备案凭证）、生产/经营企业许可证（或备案凭证）、产品合格证明。销售人员资格证非强制要求，但需核对企业资质。

6.电子血压计的定期校准周期一般为：

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：B

解析：《计量法》及医疗机构设备管理规范规定，电子血压计属于强制检定计量器具，校准周期通常为6个月（部分高精度设备可延长至1年，但常规临床用设备为6个月）。

7.植入类医疗器械（如心脏支架）使用后，医疗机构应至少保存的记录不包括：

A.患者姓名、住院号

B.产品名称、规格、批号

C.手术医生签名

D.生产企业售后服务电话

答案：D

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条要求，植入类器械需保存使用记录，包括患者信息、产品信息、使用时间及操作人员等，但生产企业电话非强制保存内容（需保存企业资质文件）。

8.环氧乙烷（EO）灭菌后的医疗器械，需解析（通风散气）的主要目的是：

A.降低器械表面温度

B.减少残留EO对人体的毒性

C.确保包装材料干燥

D.验证灭菌效果

答案：B

解析：EO是有毒气体，灭菌后器械表面会残留EO，解析过程通过通风降低残留量，使其符合《医疗器械生物学评价》（GB/T16886）中EO残留≤10μg/g的要求。

9.某科室使用的多参数监护仪出现“SpO?数值持续显示99%但患者口唇发绀”的异常，最可能的故障原因是：

A.血氧探头与患者手指接触不良

B.仪器主板电路故障

C.患者末梢循环极差（如休克）

D.环境光线干扰（如强光直射探头）

答案：C

解析：SpO?数值受探头接触、环境光线及患者循环状态影响。若探头接触良好且无强光干扰，患者实际缺氧但数值正常，提示末梢循环障碍（如休克、低温）导致探头无法准确检测。

10.关于医疗器械不良事件报告，下列说法正确的是：

A.仅需报告导致患者死亡或严重伤害的事件

B.医疗机构应在发现后24小时内向省级药品监管部门报告

C.事件涉及同一产品的多例病例时，需合并报告

D.报告内容应包括事件发生时间、地点、涉及产品信息及对患者的影响

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再