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医疗器械使用管理制度试题(带答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构应当对医疗器械采购实行（）

A.集中管理B.科室自主采购C.供应商直供D.分散审批

答案：A

2.下列哪类医疗器械使用前需进行生物相容性检测？（）

A.血压计B.一次性使用无菌注射器C.体温计D.电子血糖仪

答案：B（注：直接接触人体的无菌医疗器械需重点检测生物相容性）

3.医疗器械“三查七对”中的“三查”不包括（）

A.操作前查B.操作中查C.操作后查D.采购前查

答案：D（“三查”指操作前、中、后检查）

4.医疗机构发现使用的医疗器械存在严重安全隐患时，应立即（）

A.继续使用并观察B.封存该批次器械并通知供应商C.自行销毁D.上报患者家属

答案：B（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》）

5.植入类医疗器械的追溯信息应至少保存至（）

A.患者出院后1年B.患者术后5年C.器械使用后10年D.患者终身

答案：D（需满足可追溯至患者使用全过程）

6.低温储存的医疗器械（如部分体外诊断试剂），储存温度应控制在（）

A.0-4℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃

答案：B（常见冷链医疗器械储存标准）

7.医疗器械使用前，操作人员需核对的关键信息不包括（）

A.器械名称、型号B.生产批号、有效期C.操作人员工号D.灭菌标识（如适用）

答案：C（需核对器械本身信息，非操作人员个人信息）

8.医疗机构对高风险医疗器械（如心脏起搏器）的使用记录，保存期限至少为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期（不少于器械使用后10年）

答案：D（高风险器械需长期保存使用记录）

9.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.以上均是

答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定三方均为报告主体）

10.下列哪项不符合医疗器械维护管理要求？（）

A.定期对血压计进行计量校准B.超声设备故障后由科室护士自行拆卸维修C.建立设备维护日志D.委托具备资质的第三方机构进行维修

答案：B（非专业人员不得擅自拆卸医疗器械）

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械使用质量管理的核心目标是保障（）和（）。

答案：使用安全；有效性

2.一次性使用医疗器械不得（），使用后应按（）规范处理。

答案：重复使用；医疗废物

3.医疗机构应建立医疗器械（）制度，对购入、使用、报废等环节进行全流程记录。

答案：使用质量档案

4.植入类医疗器械使用前，需向患者或家属告知（）、（）等信息，并签署知情同意书。

答案：器械名称；生产企业

5.医疗器械储存环境需保持（）、（），避免阳光直射和潮湿。

答案：通风；干燥

6.对需要定期消毒的医疗器械（如手术器械），应明确（）和（），并记录消毒效果。

答案：消毒方法；频率

7.医疗器械不良事件报告分为（）报告和（）报告两类。

答案：首次；补充

8.新入职医护人员需接受医疗器械使用（）培训，考核合格后方可上岗。

答案：安全与操作

9.医疗机构应至少（）对医疗器械使用管理制度执行情况进行一次自查。

答案：每半年

10.高风险医疗器械使用时，需由（）以上人员核对关键信息，确保无误。

答案：两

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗机构可自行采购未取得医疗器械注册证的进口器械，只要临床急需。（）

答案：×（必须取得我国医疗器械注册证或备案凭证）

2.一次性使用输液器使用后，经严格消毒可重复用于同一患者。（）

答案：×（一次性器械禁止重复使用）

3.医疗器械储存时，已拆封的无菌器械可与未拆封的同类型器械混放。（）

答案：×（需分区存放，避免污染）

4.发现医疗器械不良事件后，应在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。（）

答案：×（严重伤害事件需在24小时内报告，死亡事件需立即报告）

5.医疗器械使用记录应包括患者信息、使用时间、器械编号、操作人员等内容。（）

答案：√

6.普通病房可储存麻醉类高风险医疗器械，只要加锁保管。（）

答案：×（高风险器械需专库/专柜储存，由专人管理）

7.医疗器