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医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版），医疗器械临床试验的受试者例数应当符合的要求是：

A.与同类产品临床试验例数一致

B.满足统计学要求且符合临床评价需要

C.不低于100例

D.由申办者自行确定

2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.申办者的市场推广计划

D.受试者知情同意的充分性

3.医疗器械临床试验中，源数据的定义是：

A.经整理后的统计报告数据

B.试验过程中产生的原始记录或其复印件

C.电子系统自动生成的汇总数据

D.研究者对受试者的主观评价记录

4.发生严重不良事件（SAE）时，研究者应当在多长时间内向申办者、伦理委员会和监管部门报告？

A.48小时

B.24小时

C.72小时

D.1周

5.医疗器械临床试验的主要研究者应当具备的条件不包括：

A.具有高级职称的医学或相关专业背景

B.熟悉医疗器械临床试验相关法规

C.参与过3项以上同类产品临床试验

D.能够支配临床试验所需的人员和设备

6.临床试验用医疗器械的运输和保存应当符合的要求是：

A.仅需保证运输过程中的温度

B.按照产品说明书或试验方案规定的条件执行

C.由申办者委托任意物流企业运输

D.无需记录运输和保存的环境参数

7.受试者退出临床试验时，研究者的正确做法是：

A.立即停止所有随访

B.记录退出原因及时间，完成必要的安全性评价

C.要求受试者签署放弃后续权益的声明

D.销毁该受试者的所有试验记录

8.医疗器械临床试验中，监查员的核心职责是：

A.参与受试者入组决策

B.确保试验数据与源数据一致

C.替代研究者填写病例报告表（CRF）

D.负责试验用医疗器械的临床使用

9.伦理委员会的组成中，至少应当包括：

A.1名法律专家、1名非医学专业人员

B.2名临床医生、1名统计学家

C.3名药学专家

D.1名受试者代表

10.关于临床试验方案的修改，正确的流程是：

A.研究者自行修改后实施

B.修改后直接告知受试者即可

C.需经伦理委员会审查批准后方可实施

D.申办者书面同意后无需伦理审查

11.医疗器械临床试验中，“盲法”的主要目的是：

A.减少受试者的心理压力

B.避免研究者和受试者的偏倚

C.简化试验操作流程

D.降低试验成本

12.受试者知情同意书中应当明确的内容不包括：

A.试验的目的、方法和持续时间

B.受试者可能获得的经济补偿

C.申办者的商业机密信息

D.受试者的权利和义务

13.临床试验数据管理中，“锁库”的含义是：

A.关闭电子数据系统的访问权限

B.完成数据清理并确认数据不再修改

C.对纸质病例报告表进行物理封存

D.终止临床试验的入组阶段

14.医疗器械临床试验的“主要终点”是指：

A.次要观察指标的补充

B.试验中最核心的疗效或安全性评价指标

C.所有观察指标的平均值

D.研究者认为重要的非量化指标

15.关于多中心临床试验，错误的说法是：

A.各中心的试验方案应当一致

B.仅需组长单位的伦理委员会审查即可

C.各中心的主要研究者应当具备相同资质

D.需制定统一的试验数据管理计划

16.医疗器械临床试验中，“样本量计算”的依据不包括：

A.试验的主要终点类型

B.预期的疗效差异

C.受试者的年龄分布

D.允许的Ⅰ类错误概率

17.试验用医疗器械的标识应当清晰标注的信息是：

A.产品专利号

B.试验用医疗器械专用标识

C.生产企业的市场部电话

D.产品的促销信息

18.研究者在临床试验中的责任不包括：

A.确保试验用医疗器械仅用于试验人群

B.向申办者报告所有不良事件

C.对试验数据的真实性负责

D.参与申办者的商业推广活动

19.关于医疗器械临床试验的暂停与终止，正确的做法是：

A.仅需研究者决定即可

B.需向伦理委员会和监管部门报告

C.无需记录暂停或终止的原因

D.已入组受试者的后续随访可以终止

20.医疗器械临床试验总结报告的核心内容不包括：

A.试验结果的统计分析

B.不良事件的