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医疗器械培训试题以及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后才可上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第十二条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；第二类由省级药品监督管理部门审批。

2.下列关于医疗器械“使用期限”的描述，正确的是？

A.使用期限仅指无菌包装的有效期

B.需同时标注“生产日期”和“使用期限”的具体截止日期

C.一次性使用医疗器械的使用期限可标注为“开封后4小时”

D.使用期限由生产企业自行标注，无需在说明书中明确

答案：B

解析：《医疗器械标签和使用说明书管理规定》（国家市场监督管理总局令第17号）要求，使用期限应明确标注产品的生产日期和使用期限或失效日期。一次性使用医疗器械的使用期限指未开封状态下的有效期，开封后需按说明书规定的使用时间管理（如部分器械标注“开封后24小时内使用”），但“使用期限”本身不直接标注开封后时间。

3.某医院使用的电子血压计（第二类医疗器械）出现测量值偏差超过允许范围的情况，应首先采取的措施是？

A.立即停用并标记“待检修”

B.继续使用，待下次校准周期再处理

C.自行调整内部参数后继续使用

D.向患者解释“正常误差范围内”

答案：A

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第十五条规定，使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用。

4.下列哪项不属于医疗器械不良事件的报告范围？

A.植入式心脏起搏器术后3年发生电池耗尽

B.手术缝合线在体内未完全吸收导致感染

C.输液器软管在使用中突然破裂导致药液外漏

D.血糖仪配套试纸因保存不当导致测量值错误

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第三条规定，不良事件指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。植入式器械的预期使用寿命（如电池耗尽）属于合理损耗，不属于不良事件；但因设计缺陷导致电池提前耗尽则需报告。

5.无菌医疗器械使用前的检查内容不包括？

A.包装是否完整无破损

B.灭菌标识（如化学指示卡）是否合格

C.产品型号与临床需求是否匹配

D.生产企业是否具备化妆品生产许可证

答案：D

解析：无菌器械使用前需检查包装完整性、灭菌标识（如化学指示胶带变色是否达标）、产品信息（型号、规格、有效期）与临床需求是否一致。生产企业需具备医疗器械生产许可证，而非化妆品生产许可证。

6.某企业生产的医用口罩（第二类）在注册时提交的产品技术要求中未包含“细菌过滤效率（BFE）”指标，根据法规要求，该注册申请应？

A.予以批准，企业可自行补充技术要求

B.不予批准，因技术要求需涵盖产品安全有效基本性能

C.要求企业补充BFE指标后重新提交

D.批准但要求企业在上市后6个月内完善

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第二十二条规定，产品技术要求应包括产品性能指标和检验方法，且需涵盖产品安全有效相关的基本性能。医用口罩的BFE是核心安全指标，未包含则注册申请不予批准。

7.医疗器械库房温湿度监控记录应保存至少？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第三十二条规定，从事医疗器械批发业务的经营企业，其购销记录及库房温湿度记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存至少5年。

8.下列关于医疗器械召回的描述，错误的是？

A.主动召回由生产企业发起，无需监管部门干预

B.责令召回由药品监督管理部门责令生产企业实施

C.一级召回需在24小时内通知使用单位停止销售和使用

D.召回完成后，生产企业需向监管部门提交召回总结报告

答案：A

解析：《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）第八条规定，生产企业发现产品存在缺陷的，应主动召回；若生产企业未主动召回，药品监督管理部门可责令召回。因此主动召回仍需向监管部门报告，并非完全“无需干预