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医疗器械GCP考试试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），医疗器械临床试验的核心目的是：

A.验证产品市场竞争力

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据真实、准确、完整、可追溯

C.满足监管部门备案要求

D.为企业提供宣传素材

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者入组的公平性

C.申办者的市场推广计划

D.受试者隐私保护措施

3.研究者在临床试验中发现试验用医疗器械存在设计缺陷，导致受试者出现非预期不良事件，正确的处理流程是：

A.立即暂停试验，向伦理委员会和监管部门报告，并记录详细情况

B.继续试验，待试验结束后汇总报告

C.仅向申办者口头说明，无需书面记录

D.要求受试者签署免责协议后继续使用

4.关于知情同意书的签署，以下说法正确的是：

A.受试者文盲时，可由研究者代签，无需见证人

B.知情同意书需包含试验可能的风险、受益及替代治疗方案

C.受试者签署后，研究者无需留存副本

D.紧急情况下可先实施试验，事后补签知情同意书

5.临床试验中，原始数据的修改应遵循“谁修改、谁签名、谁注明日期”的原则，且需保留原记录清晰可辨。这一要求主要源于：

A.数据完整性原则

B.受试者权益保护原则

C.监查便利性原则

D.统计分析需求

6.监查员首次访视临床试验机构时，需重点确认的内容不包括：

A.研究者是否具备相应资质

B.试验用医疗器械的储存条件是否符合要求

C.受试者入组进度是否符合预期

D.伦理委员会批件的有效性

7.医疗器械临床试验中，“主要终点”是指：

A.次要观察指标的补充

B.试验中最关键的疗效或安全性评价指标

C.统计分析时用于分层的变量

D.受试者随访的时间节点

8.受试者因试验用医疗器械出现严重不良事件（SAE），研究者应在多长时间内向伦理委员会、申办者和监管部门报告？

A.24小时内（紧急情况下）

B.72小时内

C.试验结束后统一报告

D.无需主动报告，等待监查员要求

9.试验用医疗器械的接收、使用、返还记录应至少保存至：

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.医疗器械注册证书失效后5年

D.申办者决定的任意期限

10.关于临床试验方案的修订，以下说法错误的是：

A.修订需经伦理委员会重新审查批准

B.修订内容应通知所有参与试验的研究者

C.已入组受试者需重新签署知情同意书（如涉及风险变化）

D.申办者可直接修改方案，无需告知研究者

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床试验中，研究者的核心职责包括：

A.确保试验符合GCP和方案要求

B.对受试者进行随访并记录不良事件

C.管理试验用医疗器械的使用和保存

D.参与申办者的市场策略制定

2.伦理委员会的组成应包括：

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.受试者代表（非本机构人员）

3.知情同意书需包含的关键信息有：

A.试验目的、方法、持续时间

B.受试者的权利（如退出试验的权利）

C.试验用医疗器械的预期受益和潜在风险

D.研究者的学术成就

4.临床试验数据管理的基本要求包括：

A.原始数据应及时、准确记录

B.数据修改需保留痕迹（原记录可辨识）

C.电子数据需具备可靠的备份和加密

D.数据可由研究者随意删除

5.监查员的主要工作内容包括：

A.确认试验用医疗器械的运输、储存符合要求

B.检查病例报告表（CRF）与原始数据的一致性

C.参与受试者的入组筛选

D.评估研究者的合规性

6.医疗器械临床试验方案应包含的必备要素有：

A.试验背景与目的

B.受试者纳入/排除标准

C.统计分析计划

D.申办者的财务报表

7.以下属于严重不良事件（SAE）的是：

A.受试者因试验器械导致住院治疗

B.受试者出现持续1周的轻度头痛

C.受试者因试验器械导致永久性残疾

D.受试者自行退出试验

8.临床试验中，受试者权益保护的具体措施包括：

A.免费提供试验相关的医疗救治

B.对受试者个人信息严格必威体育官网网址

C.确保受试者入组基于自愿原则

D.强制要求受试者完成全部试验流程

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