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医疗器械保管及出库复核人员培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪类医疗器械需要实行严格的上市许可管理，并进行重点监管？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

2.医疗器械存储环境中，常温库的温度范围应为：

A.0-10℃

B.10-20℃

C.10-30℃

D.2-8℃

3.关于医疗器械标识管理，以下描述错误的是：

A.入库时需核对产品标签与随货同行单信息一致

B.过期但未拆封的医疗器械可重新贴标后销售

C.效期标识应清晰标注生产日期、有效期至

D.特殊管理器械（如植入类）需单独标识追溯信息

4.高值医用耗材（如心脏支架）的保管要求不包括：

A.双人双锁管理

B.建立唯一标识追溯记录

C.与普通耗材混放但分区标识

D.定期盘点并记录数量

5.冷链医疗器械（如体外诊断试剂）运输时，以下操作正确的是：

A.使用普通货车运输，途中无需监测温度

B.运输前检查冷藏箱/车温度是否符合要求（2-8℃）

C.温度记录仅需在到货时填写一次

D.运输时间超过4小时，无需额外补充冰袋

6.医疗器械出库复核时，发现产品外包装有破损，正确的处理流程是：

A.直接出库并备注“包装破损”

B.暂停出库，通知质量管理人员确认

C.自行更换包装后出库

D.联系供应商后直接出库

7.关于医疗器械效期管理，“近效期产品”通常指剩余有效期：

A.3个月以内

B.6个月以内

C.9个月以内

D.12个月以内

8.医疗器械仓库的温湿度记录应至少：

A.每2小时记录一次

B.每天记录一次

C.每周记录一次

D.每月记录一次

9.以下哪类医疗器械不得与其他医疗器械混放？

A.一次性使用无菌医疗器械

B.普通血压计

C.物理治疗器械

D.康复辅助器具

10.出库复核时，需核对的“四查”内容不包括：

A.查产品名称、型号规格

B.查生产企业、注册证号

C.查销售人员联系方式

D.查有效期、质量状态

11.医疗器械保管中，“分区管理”的核心目的是：

A.提高仓库利用率

B.避免混淆和交叉污染

C.方便盘点

D.降低存储成本

12.对验收不合格的医疗器械，正确的处理方式是：

A.放入合格品区等待再次验收

B.直接退回供应商

C.放入不合格品区，悬挂红色标识，及时上报处理

D.拆封检查后重新入库

13.关于医疗器械说明书和标签，以下说法错误的是：

A.必须标注“医疗器械注册证号”

B.进口产品需有中文说明书

C.过期产品可修改标签延长有效期

D.标签内容应与注册信息一致

14.出库复核的“双人复核”制度是指：

A.保管人员和财务人员共同核对

B.复核人员和质量管理人员共同核对

C.两名不同岗位的复核人员分别核对并签字确认

D.仓库主管和保管员共同核对

15.存储医疗器械的货架与地面的距离应至少为：

A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.20cm

二、判断题（每题2分，共30分）

1.医疗器械可与非医疗器械同库存储，只需分区标识。（）

2.阴凉库的温度应控制在20℃以下。（）

3.一次性使用无菌医疗器械拆封后未使用完，可重新包装入库。（）

4.出库复核时，只需核对数量，无需检查产品外观。（）

5.冷链医疗器械运输途中温度超标，到货后可修改温度记录。（）

6.高值耗材需建立“一物一码”追溯体系，确保可追溯至使用患者。（）

7.医疗器械存储应遵循“先进先出”“近效期先出”原则。（）

8.仓库温湿度超标时，应立即采取调控措施（如开空调、除湿机），无需记录异常情况。（）

9.不合格品区应使用红色标识，待验区使用黄色标识，合格品区使用绿色标识。（）

10.出库时发现产品注册证已过期，可继续销售直至库存清零。（）

11.医疗器械保管人员需定期参加法规培训，每年至少1次。（）

12.植入类医疗器械需单独建立使用记录，保存时间应不少于器械使用后5年。（）

13.运输冷链医疗器械时，冷藏箱内的冰袋应在使用前24小时预冷至-20℃以下。（）

14.医疗器械出库复核记录应至少保存至产品有效期后2年，无有效期的保存5年。（）

15.仓库内可放置与