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医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，以下关于生产管理部门与质量管理部门的职责要求，正确的是（）。

A.质量管理部门可兼任生产管理职责

B.生产管理部门负责人可同时担任质量受权人

C.质量管理部门应独立行使质量判定权

D.生产管理部门可直接放行未经验证的产品

答案：C

解析：指导原则要求质量管理部门应独立于生产部门，行使质量判定权（条款0301）。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，通常温度应控制在（）。

A.18-26℃，相对湿度45%-65%

B.20-28℃，相对湿度30%-70%

C.16-24℃，相对湿度50%-70%

D.22-28℃，相对湿度40%-60%

答案：A

解析：无特殊要求时，洁净室（区）温度一般为18-26℃，相对湿度45%-65%（条款0702）。

3.用于医疗器械生产的设备，其安装验证（IQ）的核心内容是（）。

A.确认设备运行参数符合设计要求

B.确认设备安装位置、连接、文件等符合规定

C.确认设备在正常生产条件下的稳定性

D.确认设备清洁、维护的可操作性

答案：B

解析：安装验证（IQ）主要验证设备安装符合要求，包括位置、连接、文件等（条款0803）。

4.以下关于文件管理的说法，错误的是（）。

A.已作废的文件应及时从使用场所收回

B.文件变更需经原审批部门或其授权部门审核、批准

C.记录应保持清晰、完整，不得随意涂改，确需修改时应划改并签名

D.企业可使用电子记录替代纸质记录，无需确认其可靠性

答案：D

解析：使用电子记录需确认其可靠性、完整性和可追溯性（条款1006）。

5.设计开发输入应包括（）。

①产品功能和性能要求②适用的法律法规要求③风险管理的输出④预期用途和使用环境

A.①②③B.①②④C.②③④D.①③④

答案：B

解析：设计开发输入应包括产品功能、性能、法规要求、预期用途及使用环境（条款1202）。

6.采购前对供应商的评价内容不包括（）。

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商提供产品的质量

D.供应商的交货能力

答案：B

解析：供应商评价应关注质量、交货能力及体系，财务状况非必须（条款1303）。

7.生产过程中，关键工序的确定依据是（）。

A.设备复杂程度

B.对产品质量影响程度

C.操作人员数量

D.生产效率要求

答案：B

解析：关键工序应根据对产品质量的影响程度确定（条款1402）。

8.企业应定期对检验用计量器具进行校准或检定，校准或检定周期应（）。

A.由企业自行规定，无需记录

B.按照计量器具制造商建议执行

C.基于风险评估确定，并保留记录

D.每12个月强制检定一次

答案：C

解析：校准/检定周期应基于风险评估确定，并保留记录（条款1603）。

9.产品销售记录应至少保存至产品有效期后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

解析：销售记录保存期限应至少至产品有效期后1年（条款1802）。

10.不合格品处理方式不包括（）。

A.返工B.报废C.让步接收D.直接转入下工序

答案：D

解析：不合格品需隔离并采取返工、报废或让步接收（经批准）等措施（条款1903）。

11.不良事件监测中，需要向监管部门报告的是（）。

A.已上市产品的轻微不适反应

B.导致患者住院的严重伤害事件

C.生产过程中发现的批次性外观缺陷

D.客户投诉的包装标识错误

答案：B

解析：导致严重伤害或死亡的不良事件需报告监管部门（条款2002）。

12.洁净室（区）的压差梯度应保证（）。

A.洁净度级别高的区域相对于相邻低级别区域呈负压

B.不同洁净级别区域间压差不小于5Pa

C.非洁净区与洁净区压差不小于10Pa

D.产尘量大的操作区应与相邻区域保持正压

答案：B

解析：不同洁净级别区域间压差不小于5Pa，洁净区与非洁净区不小于10Pa（条款0703）。

13.工艺用水的质量标准应符合（）。

A.企业内部标准即可

B.《中国药典》纯化水或注射用水标准（如适用）

C.自来水标准

D.设备制造商推荐标准

答案