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医疗器械培训试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由专业机构生产的医疗器械

答案：C

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO9001质量管理体系

B.企业内部制定的生产流程

C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

D.行业协会推荐的操作指南

答案：C

3.以下属于第二类医疗器械的是（）

A.手术衣（非无菌）

B.电子血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.心脏起搏器

答案：B（解析：第一类如手术衣、棉签；第二类如血压计、血糖仪；第三类如心脏起搏器、无菌注射器）

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者家属

答案：D

5.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业CEO姓名

D.生产企业的名称、地址及联系方式

答案：C

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）

A.仅核对产品名称和规格

B.建立使用记录，记录患者信息、器械唯一标识等

C.无需保存包装和标识，只需留存发票

D.由护士单独完成验收，无需医生参与

答案：B

7.以下关于医疗器械灭菌的说法，错误的是（）

A.无菌医疗器械必须经过灭菌处理

B.环氧乙烷灭菌需控制温度、湿度、浓度和时间

C.灭菌后的器械可以直接使用，无需检查包装完整性

D.辐照灭菌适用于对热敏感的医疗器械

答案：C

8.根据《医疗器械分类规则》，决定医疗器械分类的依据不包括（）

A.结构特征

B.使用形式

C.企业规模

D.使用状态

答案：C

9.医疗器械经营企业采购时，应当索取的资料不包括（）

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.产品出厂检验合格证明

D.供货者法定代表人的个人学历证明

答案：D

10.以下哪项不属于医疗器械使用前的检查内容（）

A.包装是否破损

B.产品是否在有效期内

C.操作人员是否具备执业资格

D.器械功能是否正常

答案：C（解析：使用前检查针对器械本身，操作人员资格属于培训管理范畴）

11.医疗器械不良事件中“严重伤害”是指（）

A.导致住院时间延长

B.造成患者轻微皮肤擦伤

C.引起短暂恶心呕吐

D.无需治疗即可恢复的不适

答案：A

12.医疗器械生产企业应当建立（），确保产品可追溯。

A.销售台账

B.采购台账

C.产品追溯系统

D.客户反馈记录

答案：C

13.以下关于医疗器械广告的说法，正确的是（）

A.可以宣传“包治百病”

B.必须经省级药品监督管理部门审查批准

C.可以使用患者名义作推荐

D.无需标注医疗器械注册证编号

答案：B

14.医疗机构发现使用的医疗器械存在安全隐患时，应当（）

A.继续使用，等待生产企业处理

B.立即停止使用，通知生产企业并记录

C.自行拆解维修后继续使用

D.隐瞒不报，避免影响医院声誉

答案：B

15.一次性使用无菌医疗器械的最小包装应当（）

A.无特殊要求

B.标注“一次性使用”字样

C.仅标注生产企业名称

D.由医疗机构重新包装

答案：B

16.医疗器械风险管理的核心步骤是（）

A.风险识别、风险分析、风险评价、风险控制

B.仅记录已发生的风险事件

C.由生产企业单独完成，无需用户参与

D.每年进行一次即可，无需持续更新

答案：A

17.以下属于第一类医疗器械产品技术要求的是（）

A.需经省级药监局审核

B.由备案人制定，无需行政部门审批

C.必须符合国际标准

D.需包含临床评价数据

答案：B

18.医疗器械经营企业库房温度、湿度应当符合（）

A.企业自行设定的标准

B.产品说明书和标签标示的要求