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药品管理法知识考核试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的定义范畴？

A.中药饮片

B.化学原料药

C.诊断药品

D.医疗器械

2.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是？

A.非处方药需经医师开具处方方可销售

B.分类管理的核心依据是药品的安全性和有效性

C.甲类非处方药的安全性高于乙类

D.医疗机构可自行将处方药转换为非处方药

3.药品生产许可证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后不良反应监测体系，对已识别风险的药品，应当采取的措施不包括？

A.修改标签和说明书

B.暂停生产、销售、使用

C.主动召回

D.降低药品定价

5.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任中“违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定适用于？

A.初次违法

B.所有违法情形

C.货值金额五万元以下

D.货值金额三万元以下

6.关于中药饮片管理，下列说法错误的是？

A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制

B.国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C.中药饮片包装必须印有或贴有标签

D.医疗机构可以自配中药饮片供内部使用，无需备案

7.药品广告中必须标明的内容不包括？

A.药品通用名称

B.忠告语（如“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”）

C.药品生产企业名称

D.药品专利号

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是？

A.没收

B.查封、扣押

C.销毁

D.责令停产

9.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，情节严重的，法律责任为？

A.警告

B.责令改正，处五万元以上十万元以下罚款

C.吊销药品经营许可证

D.追究刑事责任

10.下列哪项不属于假药的认定情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品被污染

D.变质的药品

11.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现？

A.来源可查、去向可追、责任可究

B.生产可查、销售可追、价格可控

C.原料可查、工艺可追、质量可验

D.研发可查、临床可追、疗效可评

12.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以？

A.在本医疗机构内调剂使用

B.在相邻医疗机构之间自由调剂

C.通过互联网平台销售

D.委托药品经营企业代销

13.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构实施监督检查，监督检查的重点不包括？

A.药品质量安全责任落实情况

B.药品广告宣传合规性

C.药品追溯体系运行情况

D.药品储存、运输条件

14.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数为？

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

15.关于网络销售药品，下列说法正确的是？

A.可以通过网络销售疫苗、血液制品等特殊管理药品

B.网络销售处方药应当标明“处方药需凭处方购买”

C.第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核

D.个人可以通过网络销售自制中药制剂

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品上市许可持有人的义务包括？

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议

D.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核

2.下列属于劣药的情形有？

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.擅自添加防腐剂、辅料的药品

3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括？

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

D.药物临床试验质量管理规范（GCP）

4.禁