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药品管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》（2020年修订），以下哪类药品无需经过国务院药品监督管理部门批准即可生产？

A.新药

B.仿制药

C.中药饮片（按传统方法炮制）

D.生物制品

答案：C（《药品管理法》第二十九条规定，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人义务，生产符合炮制规范的中药饮片；但按传统方法炮制的中药饮片实施备案管理，无需批准）。

2.药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）时，对储存药品的常温库温度要求是？

A.0-10℃

B.10-20℃

C.0-20℃

D.10-30℃

答案：D（GSP第八十三条明确，常温库温度为10-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-8℃）。

3.药品上市许可持有人（MAH）发现已上市药品存在质量问题或安全隐患时，应当立即采取的措施不包括？

A.停止销售

B.通知使用单位停止使用

C.自行销毁问题药品

D.向药品监管部门报告

答案：C（《药品召回管理办法》第十二条规定，MAH应主动召回，召回药品需在监管部门监督下销毁，不得自行处理）。

4.药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）时，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于？

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B（GMP附录《无菌药品》第三十二条规定，洁净区与非洁净区之间压差≥10帕，相同洁净度级别不同功能区域间压差≥5帕）。

5.医疗机构配制的制剂需取得批准文号后方可使用，但以下哪种情况除外？

A.临床急需而市场无供应的制剂

B.经省级药品监管部门批准的科研用制剂

C.特殊情况下经批准在指定医疗机构间调剂使用的制剂

D.中药制剂（传统工艺配制）

答案：D（《药品管理法》第八十四条规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级药品监管部门备案即可，无需取得批准文号）。

6.药品广告批准文号的有效期为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（《药品广告审查办法》第十六条规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请）。

7.进口药品到岸后，进口单位应持相关证明文件向口岸药品监管部门备案，备案后需在多长时间内完成检验？

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：C（《药品进口管理办法》第十七条规定，口岸药品检验机构应在备案后7日内完成检验；特殊药品需立即检验）。

8.药品不良反应（ADR）报告中，新的、严重的不良反应应在发现后多长时间内通过国家ADR监测系统报告？

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：C（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，新的、严重的ADR应在15日内报告；死亡病例需立即报告）。

9.药品经营企业采购药品时，应索取、查验并保存供货企业的相关证明文件，其中《药品经营许可证》的复印件需加盖供货企业的？

A.公章

B.质量管理专用章

C.发票专用章

D.业务专用章

答案：B（GSP第六十二条规定，采购药品应索取并保存加盖供货单位质量管理专用章原印章的许可证、营业执照、药品批准证明文件复印件）。

10.疫苗流通和预防接种管理中，疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后几年备查？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条规定，温度监测记录保存至疫苗有效期满后5年备查）。

11.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的几倍罚款？

A.5-10倍

B.10-20倍

C.15-30倍

D.20-50倍

答案：C（《药品管理法》第一百一十五条规定，无证生产/经营药品的，处违法生产、销售的药品货值金额15-30倍罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算）。

12.药品生产企业关键生产设备变更时，需向药品监管部门申报的是？

A.不影响药品质量的设备型号变更

B.涉及生产工艺参数调整的设备更换

C.同一厂家同型号设备的备用机增加

D.实验室检测设备的更新

答案：B（GMP第一百四十条规定，关键生产设备变更可能影响药品质量的，需进行评估、验证，必要时向监管部门申报）。

13.药品批发企业储存药品时，药品与库