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药品管理制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量管理

D.药品销售

答案：C

2.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件，其中“药品经营许可证”的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

3.药品储存时，常温库的温度应控制在（）。

A.0-10℃

B.10-20℃

C.0-20℃

D.10-30℃

答案：D

4.关于近效期药品的界定，一般指剩余有效期（）。

A.不足3个月

B.不足6个月

C.不足12个月

D.不足18个月

答案：B

5.特殊管理药品中，“医疗用毒性药品”的处方保存期限为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

6.药品验收时，对于进口药品，除核对药品批准证明文件外，还需查验（）。

A.药品广告批准文号

B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

答案：B

7.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

8.药品拆零销售时，拆零工具应（）。

A.每日消毒

B.每周消毒

C.每月消毒

D.无需消毒

答案：A

9.药品不良反应（ADR）报告的责任主体不包括（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

10.药品批发企业销售药品时，应当开具合法票据，票据保存期限为（）。

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D

11.医疗机构配制的制剂，应当经（）批准后方可调剂使用。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

12.药品储存的“五距”要求中，垛与墙的间距不小于（）。

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

答案：C

13.关于冷藏药品的运输，不符合规定的是（）。

A.使用符合规定的冷藏车

B.运输过程中温度记录间隔不超过30分钟

C.未配备温度自动监测设备时，可手动记录温度

D.运输结束后，温度记录保存至少5年

答案：C

14.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）。

A.2盒

B.3盒

C.5盒

D.10盒

答案：A

15.药品召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品使用单位

D.药品检验机构

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品采购环节中，需审核供货单位的资质包括（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照

C.药品GMP或GSP认证证书

D.法定代表人授权书

答案：ABCD

2.药品验收的内容包括（）。

A.药品外观性状检查

B.包装、标签、说明书核对

C.批准文号、生产日期、有效期核对

D.疫苗类生物制品需查验《生物制品批签发合格证》

答案：ABCD

3.药品储存的环境管理要求包括（）。

A.常温库温度10-30℃，阴凉库≤20℃，冷库2-8℃

B.相对湿度35%-75%

C.每日上、下午各记录1次温湿度

D.温湿度超出范围时，应及时采取调控措施并记录

答案：ABCD

4.特殊管理药品包括（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

答案：ABCD

5.处方审核的重点内容包括（）。

A.患者姓名、年龄、性别

B.药品名称、剂量、用法

C.配伍禁忌、超剂量用药

D.医师签名与处方权资质

答案：ABCD

6.药品不良反应报告的范围包括（）。

A.新的不良反应（说明书未载明的）

B.严重的不良反应（导致住院或危及生命）

C.群体不良事件

D.已知的轻微不良反应

答案：ABC

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