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药品监管岗位笔试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于药品上市许可持有人的法定责任？

A.建立并实施药品追溯制度

B.制定药品上市后风险管理计划

C.负责药品生产车间的日常清洁消毒

D.定期对药品生产、经营、使用情况进行质量回顾分析

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；第三十一条规定需建立追溯制度；第三十六条规定需制定上市后风险管理计划；第三十八条规定需开展质量回顾分析。生产车间日常清洁消毒属于生产企业的具体操作责任，非上市许可持有人直接法定责任。

2.某疫苗配送企业在运输冻干人用狂犬病疫苗时，未使用符合规定的冷藏车，导致部分疫苗暴露于常温环境超过2小时。根据《疫苗管理法》，对该企业的行政处罚不包括以下哪项？

A.没收违法所得和违法运输的疫苗

B.处违法运输疫苗货值金额15倍以上50倍以下罚款

C.吊销药品经营许可证

D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员，处上一年度从本单位取得收入50%以上5倍以下罚款

答案：C

解析：《疫苗管理法》第八十五条规定，违反疫苗储存、运输管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，对主要责任人员依法给予处分。第八十六条规定，造成严重后果的，吊销药品经营许可证。本题中未明确“造成严重后果”，因此“吊销药品经营许可证”属于情节严重或造成后果的处罚，非必然选项。

3.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第二十四条明确，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新发放。

4.某药店销售的中药饮片“黄芪”经检验，重金属含量超过《中国药典》规定标准。根据《药品管理法》，该中药饮片应认定为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。重金属超标属于“其他不符合药品标准的情形”，应直接认定为劣药，而非“按劣药论处”（“按劣药论处”针对的是未标明或更改有效期、生产批号等行为）。

5.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业资质审核义务，导致平台内出现无证经营药品行为。根据《药品管理法》，对第三方平台的最高处罚为：

A.处200万元罚款

B.责令停业整顿

C.吊销互联网药品信息服务资格证书

D.处违法所得5倍以上15倍以下罚款，数额不足20万元的，按20万元计算

答案：D

解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核义务的，责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款。其中“造成严重后果”时，罚款上限为违法所得15倍（不足20万按20万计），因此最高处罚为D选项。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业不得有以下哪些行为？

A.购进未标明生产批号的中药饮片

B.采用邮售方式直接向公众销售处方药

C.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

D.超出《药品经营许可证》核定的经营范围经营生物制品

答案：ABCD

解析：A项违反“禁止购进质量不符合规定的药品”；B项违反“处方药不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售”；C项属于“挂靠经营”，被明确禁止；D项属于超范围经营，违反许可规定。

2.药品上市后变更管理中，以下哪些变更需要报国务院药品监督管理部门批准？

A.改变药品生产工艺（影响药品安全性、有效性）

B.增加药品适应症（需开展临床试验）

C.变更药品包装规格（不影响质量）

D.变更药品生产场地（从北京迁至上海，需重新验证）

答案：AB

解析：《药品注册管理办法》第八十一条规定，涉及药品安全性、有效性的重大变更（如生产工艺重大变更、增加适应症需临床试验）需经国家药监局批准；不影响安全性、有效性的变更（如包装规格、非重大生产