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2025年《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，国家对药品实行（）分类管理制度。

A.中药和西药

B.处方药和非处方药

C.化学药和生物制品

D.内服药和外用药

答案：B

解析：《药品管理法》明确国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，这一制度旨在规范药品使用，保障公众用药安全，方便患者合理用药。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗器械生产许可证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，必须依法取得《药品生产许可证》，这是药品生产合法合规的重要凭证，无此证不得生产药品。

3.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，以确保药品广告内容的真实性和合法性。

4.下列属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品属于假药的范畴。药品成分含量不符合标准的为劣药；被污染的药品按劣药论处；超过有效期的药品属于劣药。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，这是保证购进药品质量的重要环节。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并且需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。

9.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：B

解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

10.国家实行药品不良反应（）制度。

A.报告

B.监测

C.评价

D.召回

答案：A

解析：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

11.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.产地

B.价格

C.规格

D.等级

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，这有助于保证中药材的质量和药效，同时也便于追溯和管理。

12.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担（）。

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事赔偿责任

D.以上都是

答案：C

解析：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担民事赔偿责任。若构成犯罪的，依法追究刑事责任；同时也可能承担相应的行政责任，但本题强调的是给使用者造成损害的责任承担，主要是民事赔偿责任。

13.对已确认发生严重不良反应的药品，