2025年《药品经营质量管理规范》试题及答案.docxVIP

2025年《药品经营质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》（2025年版）适用于中华人民共和国境内的（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》主要针对药品经营活动进行规范，所以适用于药品经营企业，而药品生产企业适用《药品生产质量管理规范》，药品使用单位有相关的医疗机构药事管理规定等，药品监督管理部门是监管主体，并非适用对象。

2.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历

答案：B

解析：企业质量负责人在药品经营质量管理中承担重要职责，需要具备较高的专业素养和丰富的工作经验。大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历能够更好地保障其履行职责，确保企业的药品经营质量。

3.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有（）

A.代表性

B.完整性

C.准确性

D.合法性

答案：A

解析：验收抽取样品的目的是为了推断整批药品的质量情况，所以样品必须具有代表性，能够反映整批药品的质量特征，这样才能保证验收结果的可靠性。

4.储存药品相对湿度为（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

答案：A

解析：适宜的相对湿度范围对于药品的储存质量至关重要。35%～75%的相对湿度可以有效防止药品受潮、霉变等情况的发生，保证药品的稳定性和有效性。

5.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）

A.销售凭证

B.发票

C.质量保证协议

D.验收记录

答案：A

解析：销售凭证是药品零售企业销售药品时向消费者提供的基本凭证，应标明药品的关键信息，方便消费者查询和追溯。发票也是销售的一种凭证，但销售凭证更侧重于记录销售的基本信息，质量保证协议是企业与供应商之间的协议，验收记录是企业内部的验收资料。

6.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期为（）

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，能够及时发现采购过程中存在的质量问题，调整采购策略，保证药品采购质量的持续稳定。

7.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）环境下完成。

A.常温

B.冷藏

C.阴凉

D.保温

答案：B

解析：冷藏、冷冻药品对温度有严格要求，在整个运输过程中都需要保持规定的低温环境。装箱、装车等作业也应在冷藏环境下完成，以防止药品温度升高而影响质量。

8.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

答案：D

解析：账记录了药品的数量和金额等信息，卡是对药品库存的一种标识和记录，货是实际的药品库存。做到账、卡、货相符能够准确反映企业的药品库存情况，便于库存管理和盘点。

9.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）

A.常温

B.10℃～30℃

C.20℃以下

D.不超过25℃

答案：A

解析：药品零售企业营业场所通常按常温要求进行控制，常温范围一般为10℃～30℃，能满足大多数药品的展示和销售要求。

10.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）

A.药品追溯体系

B.质量保证体系

C.风险管理体系

D.应急管理体系

答案：A

解析：建立药品追溯体系可以实现药品从生产、流通到使用全过程的信息追溯，有助于及时发现和处理药品质量问题，保障公众用药安全。质量保证体系是一个更宽泛的概念，风险管理体系主要针对企业经营中的风险，应急管理体系侧重于应对突发事件。

11.药品批发企业的冷库温度应当保持在（）

A.2℃～8℃

B.0℃～8℃

C.2℃～10℃

D.0℃～10℃

答案：C

解析：冷库主要用于储存需要冷藏的药品，2℃～10℃的温度范围符合大多数冷藏药品的储存要求，能够保证药品的质量稳定。

12.企业应当对质量可疑的药品及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告（）

A.质量管理部门

B.企业负责人

C.当地药品监督管理部门

D.供应商

答案：A

解析：质量管理部门负责企业的药品质量控制和管理工作，当发现质量可疑药品时，应及时报告质量