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药品管理法考核测试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的法定范畴？

A.化学药

B.生物制品

C.兽药

D.中药饮片

答案：C（《药品管理法》第二条规定，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质，兽药属于《兽药管理条例》调整范围）

2.药品上市许可持有人（MAH）制度中，对药品全生命周期承担主体责任的是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.上市许可持有人

D.医疗机构

答案：C（《药品管理法》第三十条明确，上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任）

3.下列哪种情形应被认定为“假药”？

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.未标明有效期

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C（《药品管理法》第九十八条规定，变质的药品、以非药品冒充药品或以此种药品冒充他种药品等情形为假药；成分含量不符、未标明或超有效期属于劣药）

4.国家建立健全药品追溯制度，要求实现的“一物一码”追溯信息应覆盖？

A.生产环节

B.流通环节

C.使用环节

D.全生命周期

答案：D（《药品管理法》第十条规定，药品追溯制度需实现药品可追溯，覆盖研制、生产、经营、使用全过程）

5.药品广告中允许出现的内容是？

A.“疗效最佳，无效退款”

B.“经某三甲医院验证有效”

C.药品通用名称及适应症

D.“专家推荐，有效率99%”

答案：C（《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、患者等名义或形象作推荐、证明，需显著标明通用名称和适应症）

6.关于中药管理，下列说法错误的是？

A.中药饮片生产需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）

B.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可自配使用

C.中药配方颗粒参照中药饮片管理

D.实施批准文号管理的中药材，未取得文号不得销售

答案：B（《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制中药制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，且仅可在本机构内使用；市场无供应的中药饮片需经省级药监部门批准后方可配制）

7.药品上市后变更管理中，属于“审批类变更”的是？

A.改变生产工艺中影响药品质量的次要因素

B.修订药品说明书中不涉及安全性、有效性的内容

C.改变药品生产场地（跨省级行政区域）

D.调整原料药供应商（不影响质量）

答案：C（《药品管理法》第三十三条规定，药品上市后变更可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的，需经国务院药品监督管理部门批准；跨区域生产场地变更属于重大变更，需审批）

8.对未取得药品生产许可证生产药品的企业，法律规定的最低罚款额度是？

A.货值金额10倍以上20倍以下

B.货值金额15倍以上30倍以下

C.50万元

D.100万元

答案：B（《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算）

9.药品经营企业未遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）的，药监部门应首先采取的措施是？

A.责令限期改正，给予警告

B.吊销《药品经营许可证》

C.没收违法所得

D.处5万元以上10万元以下罚款

答案：A（《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证）

10.国家实行短缺药品预警和清单管理制度，负责统筹协调全国短缺药品供应保障工作的部门是？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国务院工业和信息化主管部门

D.国务院药品监督管理部门商国务院卫生健康主管部门等

答案：D（《药品管理法》第九十五条规定，国务院药品监督管理部门商国务院卫生健康主管部门等建立短缺药品供应保障机制，统筹协调短缺药品供应保障工作）

11.医疗机构配制的制剂不得？

A.在本机构内使用

B.经批准在指定医疗机构之间调剂使用

C.市场销售

D.经批准在突发公共卫生事件中紧急使用

答案：C（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售）

12.药品不良反应报告的责任主体不包括？

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企