药品管理法考核试题及答案(一).docxVIP

药品管理法考核试题及答案(一)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），下列哪项不属于“药品”的法定范畴？

A.化学药

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C（依据《药品管理法》第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药用于农业，不属于药品范畴。）

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.质量

B.安全

C.疗效

D.患者

答案：B（《药品管理法》第三条明确“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则”，但选项中最贴近核心的是“安全”，实际法条原文为“人民健康”，但本题选项设计为B，需注意题干可能简化表述。）

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的（）承担全部责任。

A.研制、生产

B.生产、经营

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营、上市后研究及不良反应监测

答案：D（《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。）

4.根据《药品管理法》，下列情形中属于“假药”的是：

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.药品所标明的适应症超出规定范围

D.未注明生产批号的药品

答案：C（《药品管理法》第九十八条规定，假药包括“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”；A、B、D属于劣药情形。）

5.药品广告须经（）批准，未经批准不得发布。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级卫生健康部门

答案：B（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号。）

6.网络销售药品不得超出（）许可的范围。

A.药品生产

B.药品经营

C.药品使用

D.药品研制

答案：B（《药品管理法》第六十二条规定，网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，并依法向药品监督管理部门备案；不得超出药品经营许可范围。）

7.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以（）。

A.在本医疗机构内部使用

B.在指定的医疗机构之间调剂使用

C.经批准后在市场上销售

D.A和B

答案：D（《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；本机构内部使用无需额外批准。）

8.对未取得药品生产许可证生产药品的企业，货值金额不足十万元的，按（）计算罚款。

A.五万元

B.十万元

C.十五万元

D.二十万元

答案：B（《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。）

9.中药饮片生产企业应当执行（）。

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.中药材生产质量管理规范（GAP）

D.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

答案：A（《药品管理法》第五十二条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。中药饮片生产属于药品生产活动，须执行GMP。）

10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可能面临（）的处罚。

A.警告

B.十万元以上五十万元以下罚款

C.五十万元以上二百万元以下罚款

D.吊销药品批准证明文件

答案：B（《药品管理法》第一百三十四条规定，未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。）

11.生物制品在出厂前，应当经（）指定的检验机构检验；未经检验或者检验不合格的，不得出厂销售。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管