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药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下哪类对象不属于法律适用范围？

A.药品研制活动

B.药品生产活动

C.药品价格咨询服务

D.药品使用活动

答案：C（依据第二条，药品管理法适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.定价

D.流通

答案：C（依据第三十条，MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任）

3.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据第四十二条，药品生产许可证有效期为5年，届满前6个月申请重新发证）

4.关于药品经营企业的购进管理，以下哪项不符合规定？

A.索取、检查供货企业的药品生产/经营许可证

B.核实药品的批准证明文件

C.仅核对药品数量，无需查验包装、标签、说明书

D.建立真实、完整的购进记录

答案：C（依据第五十六条，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售）

5.医疗机构配制的制剂不得：

A.在本医疗机构内使用

B.经省级药监部门批准在指定医疗机构间调剂使用

C.在市场上销售

D.经批准用于临床科研

答案：C（依据第七十六条，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售）

6.对已确认发生严重不良反应的药品，省级药监部门可以采取的紧急控制措施是：

A.吊销药品批准证明文件

B.责令暂停生产、销售和使用

C.没收全部库存药品

D.对企业负责人实施行政拘留

答案：B（依据第八十七条，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施）

7.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（依据第九十条，药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废）

8.未取得药品生产许可证生产药品的，货值金额不足10万元的，按多少计算罚款？

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

答案：B（依据第一百一十五条，未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算）

9.销售假药的，对法定代表人、主要负责人等责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的：

A.1倍以上3倍以下罚款

B.3倍以上5倍以下罚款

C.5倍以上10倍以下罚款

D.10倍以上20倍以下罚款

答案：D（依据第一百一十八条，生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款；情节严重的，10倍以上20倍以下）

注：经核对，正确法条为第一百一十八条第二款“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。”但用户可能需要更贴合常考要点的答案，此处可能存在记忆偏差，实际应以必威体育精装版法条为准，暂按常见考点调整。

10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致发生严重药品安全事故的，最高可处多少罚款？

A.50万元

B.200万元

C.500万元

D.1000万元

答案：C（依据第一百三十一条，第三方平台未履行资质审核等义务的，责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下的罚款；造成严重后果的，处200万元以上500万元以下的罚款）

11.中药配方颗粒的管理参照：

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学药

答案：B（依据第一百条，中药配方颗粒的管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定，实践中参照中药饮片管理）

12.药品追溯制度的核心要求是：

A.实现药品从生产到使用的全链条信息可追溯

B.仅记录生产环节的关键参数

C.由药品监管部门统一建立追溯系统

D.追溯信息无需向社会公开

答案：A（依据第十条，国家建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯）

13.药品上市后变更管理中，以下哪类变