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药品管理法考核试题及答案(2025版)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪类物质不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于诊断动物疾病的化学制剂

C.用于治疗人类疾病的中药饮片

D.用于健康人群调节生理功能的保健食品

答案：D

解析：《药品管理法》第二条明确，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。保健食品不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，其第一责任人是：

A.质量受权人

B.企业法定代表人

C.生产管理负责人

D.药物警戒负责人

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，为第一责任人。

3.关于药品追溯制度，2025年修订版新增要求中，以下表述错误的是：

A.疫苗、血液制品、麻醉药品需实施全流程电子追溯

B.追溯信息应当包括药品生产、流通、使用各环节的关键数据

C.药品上市许可持有人可委托第三方平台建设追溯系统，但需承担主体责任

D.医疗机构无需参与药品追溯，仅由生产企业和经营企业完成

答案：D

解析：《药品管理法》第三十六条新增规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当共同建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯。

4.对未取得药品生产许可证生产药品的企业，2025年修订版规定的最低罚款额度为：

A.违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下

B.违法生产药品货值金额20倍以上30倍以下

C.100万元以上500万元以下

D.50万元以上200万元以下

答案：B

解析：《药品管理法》第一百一十五条修订后，对无证生产药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

5.关于药品广告审批，以下符合2025年修订要求的是：

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告需经省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号

C.广告内容可以包含“无效退款”“保证治愈”等承诺性用语

D.中药饮片广告无需审批，可直接发布

答案：B

解析：《药品管理法》第六十条规定，药品广告需经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号；处方药不得在大众传播媒介发布广告；广告不得含有保证治愈、无效退款等内容；中药饮片广告需按药品广告管理规定审批。

6.药品上市后变更管理中，以下变更需报国务院药品监督管理部门批准的是：

A.药品生产工艺的微小调整（不影响质量可控性）

B.药品包装规格由10片/盒变更为20片/盒

C.药品处方中辅料种类的重大变更（可能影响安全性、有效性）

D.药品生产企业名称变更（无实际生产地址变化）

答案：C

解析：《药品管理法》第三十四条规定，药品上市后涉及安全性、有效性和质量可控性的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门批准；其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

7.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门可以：

A.责令暂停生产、销售、使用，必要时宣布停止使用

B.仅要求其发布风险提示

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.直接吊销药品批准证明文件

答案：A

解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关企业、医疗机构和患者，召回已销售的药品，及时公开召回信息；未主动召回的，药品监督管理部门应当责令召回；必要时，可宣布停止使用。

8.关于网络销售药品，2025年修订版新增的禁止性规定是：

A.不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品

B.网络销售第三方平台需向省级药品监督管理部门备案

C.网络销售企业需在网站首页显著位置展示药品经营许可证

D.允许通过网络销售未取得药品批准证明文件的境外合法上市药品

答案：A

解析：修订后《药品管理法》第六十二条明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

9.药品检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，情节严重的，可：

A.处5年以下有期徒刑或者拘役

B.终身禁止从事药品检验工作