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药品管理法考核试题及答案(二)
一、单项选择题(每题2分,共30分)
1.根据《药品管理法》,以下哪类不属于“药品”定义范畴?
A.化学药
B.生物制品
C.农药
D.中药饮片
答案:C(解析:第二条规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。农药不属于药品范畴。)
2.药品上市许可持有人委托生产药品时,应当与受托生产企业签订的协议不包括:
A.质量协议
B.委托协议
C.利益分配协议
D.药品质量保证协议
答案:C(解析:第三十二条规定,药品上市许可持有人委托生产药品的,应当与受托生产企业签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。)
3.药品生产许可证的有效期为:
A.3年
B.5年
C.10年
D.长期有效
答案:B(解析:第四十一条规定,药品生产许可证有效期为五年。)
4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售,但可以:
A.在本医疗机构内部调剂使用
B.在指定连锁药店代销
C.通过互联网平台销售
D.赠送给其他医疗机构
答案:A(解析:第七十六条规定,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售,但可以在本医疗机构内部使用;特殊情况下,经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。)
5.对已确认发生严重不良反应的药品,药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是:
A.责令暂停生产、销售和使用
B.吊销药品批准证明文件
C.没收违法所得
D.处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款
答案:A(解析:第八十三条规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业、使用单位和消费者停止销售和使用,召回已销售的药品;药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。)
6.药品广告的内容应当以:
A.药品说明书为准
B.企业宣传资料为准
C.消费者反馈为准
D.行业协会推荐为准
答案:A(解析:第八十九条规定,药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。)
7.未取得药品生产许可证生产药品的,责令关闭,没收违法生产的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款幅度为:
A.十倍以上二十倍以下
B.十五倍以上三十倍以下
C.五倍以上十倍以下
D.二十倍以上五十倍以下
答案:B(解析:第一百一十五条规定,未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。)
8.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年向哪个部门提交年度报告?
A.国家卫生健康委员会
B.国家药品监督管理局
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.市级市场监督管理部门
答案:C(解析:第三十七条规定,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。)
9.中药饮片生产企业应当执行:
A.药品生产质量管理规范(GMP)
B.药品经营质量管理规范(GSP)
C.中药材生产质量管理规范(GAP)
D.药物非临床研究质量管理规范(GLP)
答案:A(解析:第五十七条规定,中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。)
10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务,导致发生严重药品安全事故的,最高可处:
A.五十万元以下罚款
B.二百万元以下罚款
C.五百万元以下罚款
D.一千万元以下罚款
答案:D(解析:第一百三十一条规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。因第三方平台的过错导致消费者权益受损的,平台应当承担连带责任;造成严重后果的,处五百万元以上一千万元以下的罚款。)
11.药品
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