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药品管理法考核试题及答案(范文)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂）

D.保健品

答案：D（解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健品不属于药品范畴。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.委托生产时，对受托生产企业的质量保证能力进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.直接从事药品零售活动

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C（解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产；第三十三条规定MAH应建立药品追溯制度；第三十六条规定应制定上市后风险管理计划。MAH无需直接从事零售活动，可委托经营企业。）

3.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（解析：《药品管理法》第四十二条规定，药品生产许可证有效期为5年，届满前6个月申请重新发证。）

4.某药品标签未标明有效期，但药品本身质量符合标准。根据《药品管理法》，该药品应被认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（解析：《药品管理法》第九十八条规定，未标明或者更改有效期的药品属于劣药。）

5.药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。未履行备案义务的，最轻可能面临的处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销平台营业执照

D.追究刑事责任

答案：A（解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，未履行备案义务的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。）

6.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以：

A.在本医疗机构内部调剂使用

B.在指定连锁药店代销

C.通过互联网平台销售

D.向其他医疗机构免费赠送

答案：A（解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本医疗机构内部使用，特殊情况下经批准可在指定医疗机构间调剂使用。）

7.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.降低药品价格

C.要求企业修改药品说明书

D.公开谴责企业负责人

答案：A（解析：《药品管理法》第八十七条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。）

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品生产企业宣传资料

B.药品经营企业推荐说明

C.国务院药品监督管理部门核准的说明书

D.行业协会发布的用药指南

答案：C（解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。）

9.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，应认定为：

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.无证生产经营

D.违规委托生产

答案：A（解析：《药品管理法》第九十八条规定，未取得药品批准证明文件生产、进口的药品，以假药论处。）

10.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查时，以下哪项不属于其职权？

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.要求企业停产停业直至整改合格

D.对企业负责人进行行政拘留

答案：D（解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门有权查阅、复制资料，查封、扣押相关药品，但行政拘留属于公安机关职权，药品监管部门无此权限。）

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立药品质量保证体系，配备质量受权人

B.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.制定并实施药