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药品管理法试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》，下列哪类物品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防疾病的生物制品

B.用于治疗疾病的化学药

C.用于诊断人的疾病的体外诊断试剂

D.用于增强运动能力的营养补充剂

答案：D（《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。营养补充剂若未明确疾病治疗/预防功能，不属于药品。）

2.负责全国药品监督管理工作的部门是？

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

答案：C（《药品管理法》第八条规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国家药品监督管理局为国务院直属机构，负责全国药品监管。）

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.使用

D.上市后管理

答案：C（《药品管理法》第三十条规定，上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。使用环节主要由医疗机构等主体负责，但MAH需承担不良反应监测等关联责任。）

4.药品追溯制度的核心要求是？

A.所有药品必须赋唯一电子标识

B.实现药品全生命周期可追溯

C.由药品生产企业单独建立追溯系统

D.追溯信息仅向监管部门开放

答案：B（《药品管理法》第十条规定，国家建立药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯。电子标识非强制所有药品，需分阶段实施；追溯系统需多方协同；信息需向社会开放。）

5.下列哪项情形不属于《药品管理法》界定的“假药”？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：成分不符、非药品冒充药品、变质药品、所标明的适应症或功能主治超出规定范围等；成分含量不符属于劣药。）

6.关于中药管理，下列说法错误的是？

A.中药饮片生产需取得药品生产许可证

B.经典名方制剂实施简化注册审批

C.中药配方颗粒参照中药饮片管理

D.医疗机构炮制中药饮片无需备案

答案：D（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案；根据《中药配方颗粒管理暂行规定》，中药配方颗粒参照中药饮片管理。）

7.药品广告批准文号的核发部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级卫生健康部门

答案：B（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告需经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。）

8.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，应当立即？

A.停止销售，通知相关单位暂停销售和使用

B.自行销毁问题药品

C.向行业协会报告

D.等待监管部门调查后处理

答案：A（《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或其他安全隐患的，上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关企业、医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。）

9.网络销售药品时，不得通过网络销售的药品是？

A.处方药

B.中药饮片

C.疫苗

D.非处方药

答案：C（《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。）

10.生产、销售假药的，最低罚款金额为货值金额的多少倍？

A.10倍

B.15倍

C.20倍

D.30倍

答案：B（《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。）

11.药品经营企业未遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）的，监管部门可采取的措施不包括？

A.警告

B.责令限期改正

C.吊销药品经营许可证

D.责令停业整顿

答案：A（《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，责令