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药品管理法考核试题及答案(必威体育精装版)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下哪项不属于“假药”的认定情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是：

A.仅记录药品生产环节信息

B.通过信息化手段实现药品生产、流通、使用全过程可追溯、可核查

C.委托第三方机构负责追溯信息管理

D.仅向药品监督管理部门提供追溯数据

3.关于药品广告管理，以下说法正确的是：

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告内容应当以国家药品监督管理局核准的标签、说明书为准

C.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”

D.药品广告中可以使用“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语

4.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售或变相销售的，应当：

A.经省级卫生健康主管部门批准

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.经省级药品监督管理部门批准

D.禁止销售，不得突破使用范围

5.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.直接撤销药品批准证明文件

C.要求企业召回全部已上市药品

D.向社会公布该药品风险等级

6.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，情节严重的，药品监督管理部门可以：

A.处五十万元以上五百万元以下的罚款

B.吊销药品经营许可证

C.责令停产停业整顿

D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入百分之二十的罚款

7.以下哪类药品可以申请附条件批准？

A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

B.仿制药

C.中药饮片

D.生物等效性试验通过的化学药

8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处：

A.十万元以上五十万元以下的罚款

B.五十万元以上二百万元以下的罚款

C.二百万元以上五百万元以下的罚款

D.五百万元以上一千万元以下的罚款

9.关于药品生产许可证的管理，以下说法错误的是：

A.药品生产许可证有效期为5年

B.药品生产许可证应当标明生产范围和生产地址

C.药品生产企业变更生产地址无需重新申请药品生产许可证

D.药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请重新发放

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数为：

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.五十倍以上一百倍以下

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任

B.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.委托生产药品时，仅需对受托方的生产条件进行审查，无需持续监督

2.以下属于“劣药”的情形有：

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.未注明或者更改产品批号的药品

3.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括：

A.进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检查

B.对药品进行抽样检验

C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

4.关于药品价格和广告管理，以下说法正确的有：

A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定

B.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益

C.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品