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药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.保健品

D.中药饮片

答案：C（依据《药品管理法》第2条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健品属于保健食品，不在此列。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.委托生产时对受托方的质量保证能力进行评估

B.制定药品上市后风险管理计划

C.直接参与药品生产的每一道工序

D.建立并实施药品追溯制度

答案：C（《药品管理法》第30条规定，MAH可以自行生产，也可以委托生产，但需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，而非直接参与每道工序。）

3.关于药品生产许可证，以下说法错误的是？

A.药品生产许可证有效期为5年

B.变更生产地址需重新申请药品生产许可证

C.未取得药品生产许可证不得生产药品

D.药品生产企业需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）

答案：B（《药品管理法》第41条规定，变更生产地址属于许可事项变更，需经原发证机关批准，而非重新申请许可证。）

4.依据《药品管理法》，以下哪项情形属于“假药”？

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品所标明的适应症超出规定范围

C.未注明药品有效期

D.直接接触药品的包装材料未经验证

答案：B（《药品管理法》第98条规定，假药包括“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”；A、C、D属于劣药情形。）

5.药品网络销售者应当遵守的规定不包括？

A.向消费者展示药品批准证明文件

B.销售处方药时需提供处方

C.可以销售疫苗、血液制品等特殊管理药品

D.建立并保存销售记录

答案：C（《药品管理法》第61条明确禁止网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品。）

6.医疗机构配制的制剂需经批准后方可使用，其使用范围限于？

A.本医疗机构内部

B.同一省份的医疗机构

C.全国范围内的合作医院

D.零售药店

答案：A（《药品管理法》第76条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，只能在本医疗机构内部使用。）

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品生产企业宣传资料

B.药品说明书

C.患者使用反馈

D.行业协会推荐

答案：B（《药品管理法》第89条规定，药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。）

8.对已确认存在安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即（），并依法召回。

A.停止生产、销售、使用

B.降低价格销售

C.修改说明书

D.向媒体声明

答案：A（《药品管理法》第82条规定，药品存在安全风险时，MAH应立即停止生产、销售、使用，召回药品，并报告监管部门。）

9.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，法律责任不包括？

A.没收违法生产、进口的药品和违法所得

B.并处违法生产、进口的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

C.情节严重的，吊销药品生产许可证

D.构成犯罪的，追究民事责任

答案：D（《药品管理法》第124条规定，此类行为构成犯罪的，依法追究刑事责任，而非民事责任。）

10.中药饮片生产企业应当执行（），对中药饮片进行质量检验。

A.企业自定义标准

B.地方中药饮片炮制规范

C.行业协会标准

D.国际药典标准

答案：B（《药品管理法》第10条规定，中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范，对中药饮片进行质量检验；中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。）

11.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查时，以下哪项不属于其职权？

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.要求企业停产停业直至问题整改

D.对企业负责人进行行政拘留

答案：D（《药品管理法》第107条规定，监督检查职权包括查阅资料、查封扣押、要求整改等，但行政拘留属于行政处罚，需由公安机关实施。）

12.药品追溯制度的核心要求是（）。

A.药