第十章药品信息管理PPT.pptVIP

药品说明书的作用 介绍药品特性 指导合理用药 普及医药知识 保护医师、减少医疗纠纷 三、药品说明书的管理 * 三、药品说明书的管理 处方组成 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 * 药品说明书的管理 警示语 警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！ 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用 或在药师指导下购买和使用！ 三、药品说明书的管理 （一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信 息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和 结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度 量衡单位应当符合国家标准的规定。 1、一般要求 药品说明书的管理 三、药品说明书的管理 （一）药品说明书内容要求 列出全部活性成份、中药药味、辅料 列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料 的，应当予以说明。 1、一般要求 药品说明书的管理 三、药品说明书的管理 （一）药品说明书内容要求 药品说明书修改注意事项 --根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，CFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经CFDA审核批准后方有效。 --修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。 --药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。 1、一般要求 药品说明书的管理 三、药品说明书的管理 （一）药品说明书内容要求 详细注明药品不良反应(ADR) 药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合CFDA公布的药 品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文 件的相应内容一致。 特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用 的标识。 1、一般要求 药品说明书的管理 三、药品说明书的管理 2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 警示语 对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 在说明书标题下以醒目的黑体字注明。 药品名称 通用名称 该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命名原则。 商品名称 未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称 无英文名称的药品不列该项。 药品说明书的管理 三、药品说明书的管理 2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 成分 列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。 复方制剂表达为“本品为复方制剂，其组份为： ”。 多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物 制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当 列出该辅料名称。 注射剂应当列出全部辅料名称。 药品说明书的管理 三、药品说明书的管理 2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 性状 包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 适应证 根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。 规格 每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。 用法用量 详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。 不良反应 实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 药品说明书的管理 三、药品说明书的管理 2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 禁忌 列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 注意事项 包括需要慎用的情况（如