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维普资讯 第8卷第4期 眼 视 光 学 杂 志 、 I．8No．4 2006年 8月 Chine~ JournalofOptometry＆ Ophthalmology Aug．2006 人工晶状体行业标准解析 贾晓航，冯勤，王敬涛，张谷音 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，浙江杭州 310009 A summary ofthe standards for intraoallar 测试方法 (Mechanicalpropertiesandtheirtestmeth— lenses ods)；第 4部分 ：标签和资料 (Labelingandinforma— JIA Xiaohang，FENG Qin，WANG Jingtao，eta1． tiGn)；第 5部分：生物相容性 (Bioeompatibility)；第 6 髓咖 uCenterforMedicalEquipme,,tQualityszq~,isionandTest— 部分：有效期和运输试验 (Shelf-lfieandshippingtest— ing，SFDA ，HangzhouChina，310009 hag)；第8部分：基本要求 (FundamentalrequJrl~ments)。 [Ab6；n_d] ObJeatve Tounde~ therolethatthesta／ida~ forin— 本标准是强制性标准，人工晶状体行业应全部满足 traoeularleme~h∞ in∞sIlriI1gclinica1-．,atetyandeffeetivene~ ．M ethods 其标准要求。 Informationrelstedtothestandar~ for10 w∞ reviewed and∞aly |in 该行业系列标准是于 1997年在 ISO／CD(或 tⅧ of f vf ands日腑 indiniealuse，∞well∞thepotential DIS)11979：1995系列标准基础上修改制订的，其中 ha ．1lemlts Theinfort,nationisadequateandthe曲md dsforIO 8Ie 原 ISO标准第 7部分临床调查，因涉及的是临床应 adequatelyunderstood．Cxllldl~lon Thestandardsfor10 8Ie螂 atefor ettrrentclinicalu insatisfying目 edeffeetivene~ and~-,atety． 用的要求，不属于质量控制范畴，故未纳入我国行业 [呵words] lens葛，intr8o衄l且r／st田dards；opticalprope~ ；mechanical 标准YY0290中。本行业系列标准的编排格式以及 pI珥l es；physicalandcl n 巧 properti~ 要求内容和试验方法与 Is0／cD(或 DIS)11979：1995 标准一致，因而本标准的实质等同国际标准。 [摘 要】 目的 深入 了解人工晶状体标准对保证临床应 1．2 内容 用安全有效的作用。方法 通过对标准条款的引申介绍了 1．2．1 内容综述 YY0290行业系列标准包含了人 具体条款对安全有效性控制的作用和可能产生的危害，加深 工晶状体产品安全有效性检验的全部内容。有关性 对标准条款意义的理解。结果 达到对标准各条款在临床 安全有效性控制方面具有重要性的认同。结论 目前人工 能的确定，充