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《医疗器械生产监督管理办法》知识测试试卷附答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.开办第一类医疗器械生产企业的，应当向（）食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案所需资料。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械注册管理办法

C.医疗器械经营监督管理办法

D.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

答案：A

解析：企业应依据医疗器械生产质量管理规范建立并运行质量管理体系，以确保生产的医疗器械质量合格。

3.医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产场地有变更的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门申请变更

C.向省级食品药品监督管理部门申请变更

D.向国家食品药品监督管理部门申请变更

答案：B

解析：生产场地变更需向原发证部门申请，以保证监管的连续性和准确性。

4.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.行业标准

B.企业内部标准

C.强制性标准

D.产品技术要求

答案：D

解析：企业需按照经注册或备案的产品技术要求生产，确保产品符合相应规定。

5.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当（）。

A.继续生产

B.立即停止生产

C.向原发证部门报告

D.进行整改，在整改后继续生产

答案：B

解析：生产条件不符合要求时，应立即停止生产，防止不合格产品流入市场。

6.医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年（）前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：企业需在每年3月31日前提交上一年度自查报告，便于监管部门掌握企业情况。

7.食品药品监督管理部门应当对医疗器械的生产活动进行（），加强对医疗器械生产质量的监督管理。

A.定期检查

B.不定期检查

C.飞行检查

D.以上都是

答案：D

解析：监管部门会通过定期检查、不定期检查和飞行检查等多种方式对生产活动进行监督。

8.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以（）。

A.增加检查频次

B.减少检查频次

C.停止检查

D.以上都不对

答案：A

解析：对于存在安全隐患或有不良记录的企业，应增加检查频次，加强监管力度。

9.医疗器械生产企业有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，可以处1万元以下罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：（）

A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的

B.未按照规定办理第一类医疗器械生产备案变更的

C.未按照规定向食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告的

D.以上都是

答案：D

解析：以上三种情形均违反了《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，会受到相应处罚。

10.医疗器械生产企业未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的，由原发证部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

解析：未按规定办理变更登记逾期不改正的，会处1万元以上3万元以下罚款。

11.医疗器械生产企业被吊销《医疗器械生产许可证》的，其法定代表人、企业负责人自吊销许可证之日起（）内不得从事医疗器械生产经营活动。

A.3年

B.5年

C.10年

D.终身

答案：B

解析：被吊销许可证后，相关人员5年内不得从事相关活动，以起到惩戒作用。

12.医疗器械生产企业未按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

解析：未按规范要求生产逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

13.