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《医疗器械说明书与标签管理规定》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书是指（）

A.由注册人/备案人制作，包含产品预期用途、结构组成、使用方法等信息的文件

B.由生产企业制作，仅用于指导临床医生使用的技术手册

C.由经销商制作，向消费者展示产品功能的宣传材料

D.由监管部门制定，规定产品技术参数的强制性文件

答案：A（依据第二条：“医疗器械说明书是指由医疗器械注册人、备案人制作，随产品提供给用户，涵盖产品预期用途、结构组成、使用方法、维护和安全信息等内容的文件。”）

2.医疗器械标签必须标明的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.注册人/备案人名称、地址及联系方式

C.生产日期和使用期限或失效日期

D.产品专利号和获奖信息

答案：D（依据第八条：“标签应当标明产品名称、型号、规格；注册人/备案人名称、地址、联系方式；生产企业名称、地址、生产许可证编号（如适用）；生产日期和使用期限或失效日期；产品技术要求的编号；禁忌症、注意事项等。专利及获奖信息非必须标注内容。”）

3.境内第二类医疗器械说明书的内容应当符合（）的要求

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级市场监督管理部门

D.行业协会推荐标准

答案：A（依据第三条：“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、准确、完整，符合国家药品监督管理局的规定。”）

4.医疗器械最小销售单元的标签（）

A.可仅标注产品名称和型号

B.必须与说明书内容一致

C.无需标注生产企业信息

D.允许使用英文缩写代替中文

答案：B（依据第九条：“医疗器械最小销售单元应当附有标签并符合本规定要求，标签内容应当与说明书有关内容一致。”）

5.进口医疗器械说明书和标签必须（）

A.同时提供原生产国语言和中文版本

B.仅使用原生产国语言，但需附中文翻译件

C.全部内容以中文表述

D.标注原生产国注册批准文号代替中国注册证号

答案：C（依据第十七条：“进口医疗器械的说明书和标签应当用中文编写，内容应当与经批准或者备案的相关内容一致。”）

6.医疗器械说明书中关于“适用范围”的描述，正确的是（）

A.可扩大至非注册/备案的临床应用场景

B.必须与产品注册/备案的适用范围完全一致

C.允许使用“适用于所有年龄段”等模糊表述

D.可引用未经验证的临床研究数据

答案：B（依据第十条：“医疗器械说明书中有关适用范围或者适用症的内容应当与经批准或者备案的产品适用范围或者适用症一致。”）

7.医疗器械标签上的“生产日期”是指（）

A.产品包装完成的日期

B.产品核心部件生产的日期

C.产品最终检验合格的日期

D.原材料采购的日期

答案：C（依据第八条第二款：“生产日期是指医疗器械产品最终检验合格的日期。”）

8.变更医疗器械说明书中“产品技术要求编号”的内容，应当（）

A.无需备案或审批，自行修改后使用

B.向原注册/备案部门申请变更注册或备案

C.向省级市场监督管理部门备案

D.通知经销商后即可修改

答案：B（依据第十五条：“变更经注册或者备案的医疗器械说明书中涉及产品技术要求的内容，应当向原注册/备案部门申请变更注册或者办理备案。”）

9.植入性医疗器械的说明书除常规内容外，还需标明（）

A.产品运输条件

B.植入后的取出方法

C.经销商联系方式

D.原材料供应商名称

答案：B（依据第十一条：“植入性医疗器械的说明书应当包含植入后的取出条件和方法。”）

10.医疗器械标签中“使用期限”的标注方式，错误的是（）

A.标注“使用期限：2025年12月”

B.标注“使用期限：自生产日期起2年”

C.标注“有效期：36个月”

D.标注“失效日期：生产后3年”

答案：D（依据第八条第三款：“使用期限应当按照年、月、日顺序标注，或者注明‘自生产日期起×年’；失效日期应当具体到年、月、日。”）

11.未取得医疗器械注册证的产品（）

A.可以临时使用其他产品的说明书

B.不得编制说明书和标签

C.可标注“试用品”后上市

D.说明书中需注明“未完成注册”

答案：B（依据第四条：“未依法注册或者备案的医疗器械，不得附有说明书和标签。”）

12.医疗器械说明书中关于“不良反应”的描述，正确的是（）

A.可省略轻微不良反应

B.