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《医疗器械说明书和标签管理规定》考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，以下关于“医疗器械说明书”的定义，正确的是（）。

A.由消费者提供的，包含产品性能、使用方法等信息的文件

B.由注册人、备案人制作，包含产品安全有效基本信息的文件

C.由生产企业提供的，仅用于产品运输的标识性文件

D.由经营企业制作，用于向患者宣传产品功效的资料

答案：B

解析：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条，医疗器械说明书是指由医疗器械注册人、备案人制作，随产品提供给用户，包含产品安全、有效基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2.医疗器械标签必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.注册人、备案人名称、住所、联系方式

C.生产日期和使用期限或失效日期

D.产品专利号

答案：D

解析：根据《规定》第七条，标签必须标注的内容包括产品名称、型号、规格；注册人、备案人信息；生产日期和使用期限或失效日期；产品编号或批号（如适用）；电源连接条件、输入功率（如适用）；医疗器械注册证编号或备案号等。专利号并非必须标注内容。

3.对于使用期限或失效日期的标注，以下符合规定的是（）。

A.仅标注“有效期2年”，未标注生产日期

B.生产日期标注为“2024年5月”，失效日期标注为“2026年5月”

C.生产日期标注为“2024.05.10”，失效日期标注为“2026/05”

D.使用期限标注为“自生产之日起36个月”，未标注具体日期

答案：B

解析：《规定》第八条明确，使用期限或失效日期应当与生产日期同时标注，且日期格式应一致。选项B中生产日期与失效日期均以“年/月”为单位，符合要求；选项A未标注生产日期，选项C日期格式不一致（“日”与“月”），选项D未标注具体日期，均不符合规定。

4.进口医疗器械说明书和标签的特殊要求不包括（）。

A.必须使用中文，中文信息应与原文件内容一致

B.注册人、备案人信息需同时标注境外主体和境内代理人信息

C.原生产国（地区）批准的说明书内容可直接作为中文说明书使用

D.标签中涉及的计量单位应符合我国标准

答案：C

解析：《规定》第二十条指出，进口医疗器械的中文说明书应当与原生产国（地区）说明书内容一致，需经境内代理人或注册人、备案人审核确认，不可直接使用原生产国说明书，因此选项C错误。

5.医疗器械说明书中“注意事项”部分无需包含的内容是（）。

A.产品使用时需要观察的重要指标

B.可能产生的不良事件及处理方法

C.产品的市场销售价格

D.特殊储存条件或方法

答案：C

解析：根据《规定》第九条，注意事项应包括使用时需观察的指标、可能的不良事件及处理、储存条件等，市场价格不属于必须标注内容。

6.对儿童专用医疗器械，说明书中必须额外标注的内容是（）。

A.儿童使用的具体剂量或调节方法

B.产品的研发成本

C.生产企业的股东构成

D.产品的外观设计专利号

答案：A

解析：《规定》第十一条明确，儿童专用医疗器械应当在说明书中明确儿童使用的特殊注意事项，包括具体剂量或调节方法等。

7.医疗器械标签的最小销售单元是指（）。

A.产品的运输包装

B.直接接触产品的包装

C.最终交付给用户的最小包装

D.包含多个产品的组合包装

答案：C

解析：《规定》第六条指出，标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。最小销售单元指最终交付给用户的最小包装，因此选项C正确。

8.以下情形中，不需要重新提交说明书和标签进行注册/备案变更的是（）。

A.注册人名称由“XX医疗科技有限公司”变更为“XX医疗集团有限公司”

B.产品适用范围由“成人”扩展至“成人及12岁以上儿童”

C.说明书中“禁忌症”部分新增“对聚乙烯过敏者禁用”

D.标签上的联系方式由固定电话改为手机号码

答案：D

解析：《规定》第十七条指出，注册人、备案人名称、产品适用范围、禁忌症等核心信息变更需重新提交注册/备案；联系方式属于非核心信息变更，只需在说明书和标签中更新并备案即可，无需重新提交注册/备案。

9.医疗器械说明书中“产品性能指标”部分应（）。

A.仅标注理论最大值

B.引用行业标准但不标注具体数值

C.明确产品的客观技术参数

D.突出宣传产品的“独家优势”

答案：C

解析：《