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《医疗器械说明书和标签管理规定》考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，以下哪类产品的说明书和标签管理不适用本规定？（）

A.境内生产的第二类医疗器械

B.进口的第三类医疗器械

C.特殊医学用途配方食品

D.境内生产的第一类医疗器械

答案：C

解析：《规定》第二条明确，特殊医学用途配方食品不属于医疗器械，其说明书和标签管理不适用本规定。

2.医疗器械说明书中必须包含的“产品技术要求的编号”指的是（）

A.医疗器械生产许可证编号

B.产品注册/备案的技术要求编号

C.企业内部质量控制文件编号

D.国家强制性标准编号

答案：B

解析：《规定》第八条第（八）项规定，说明书需包含“产品技术要求的编号”，即经注册或备案的产品技术要求的编号。

3.境内生产的第二类医疗器械说明书中，“生产企业信息”部分必须标注的内容不包括（）

A.生产企业名称

B.生产企业住所

C.生产企业联系电话

D.生产企业法定代表人姓名

答案：D

解析：《规定》第九条明确，生产企业信息需包括名称、住所、生产地址、联系方式，未要求标注法定代表人姓名。

4.进口医疗器械说明书中，“代理人信息”的标注要求是（）

A.仅需标注代理人名称

B.需标注代理人的名称、住所、联系方式

C.需标注代理人的营业执照编号

D.无需标注，由境外生产企业直接负责

答案：B

解析：《规定》第十条规定，进口医疗器械说明书需标注代理人的名称、住所、联系方式。

5.医疗器械标签至少应当标注的内容不包括（）

A.产品名称

B.型号、规格

C.生产日期

D.说明书全文

答案：D

解析：《规定》第十七条指出，标签需标注产品名称、型号/规格、生产日期、使用期限或失效日期等，但无需包含说明书全文。

6.对于使用期限以“年”为单位标注的医疗器械，以下表述正确的是（）

A.可标注“使用期限5年”

B.必须同时标注生产日期和失效日期

C.仅标注“有效期5年”即可

D.可标注“自生产之日起5年内使用”

答案：A

解析：《规定》第十八条明确，使用期限可以年、月为单位标注，如“使用期限5年”；若以年或月标注，可不单独标注失效日期，但需确保信息完整。

7.医疗器械说明书中关于“禁忌证”的表述，正确的是（）

A.可简化为“尚不明确”

B.必须明确列出禁止使用的情形

C.仅需标注“遵医嘱”

D.可以省略，由临床医生自行判断

答案：B

解析：《规定》第八条第（五）项要求，说明书必须包含禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容，禁止模糊表述。

8.变更医疗器械说明书的，生产企业应当向原注册或备案部门提交的材料不包括（）

A.变更情况的说明

B.原说明书和变更后的说明书

C.产品安全风险分析报告

D.企业年度财务审计报告

答案：D

解析：《规定》第二十四条规定，变更说明书需提交变更说明、新旧说明书、风险分析报告等，无需财务审计报告。

9.医疗器械标签中“批号”的标注要求是（）

A.必须与生产批次一致

B.可标注为“随机编号”

C.无需标注，由企业内部管理

D.仅需在说明书中体现

答案：A

解析：《规定》第十七条第（七）项明确，标签需标注生产批号，且应与实际生产批次对应。

10.对使用过程中可能导致严重伤害的医疗器械，说明书中必须（）

A.用红色字体标注“危险”

B.单独列出“严重伤害风险”章节

C.采用突出显示方式警示

D.仅在注意事项中提及

答案：C

解析：《规定》第十一条要求，对可能导致严重伤害的内容，应采用醒目方式标注，如加粗、变色等。

11.第一类医疗器械说明书的备案部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《规定》第五条规定，第一类医疗器械说明书向市级药监部门备案，第二类、第三类向省级和国家局注册。

12.医疗器械说明书中“适用范围”的表述必须（）

A.与产品注册/备案的适用范围一致

B.包含所有可能的临床应用场景

C.引用学术论文中的描述

D.由生产企业自行定义

答案：A

解析：《规定》第八条第（四）项明确，适用范围需与注册/备案内容一致，禁止扩大或缩小。

13.进口医疗器械标签中，“原产地”的标注应为（）

A.代理人所在国家