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《医疗器械网络销售监督管理办法》试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械网络销售企业应当是（）

A.仅取得医疗器械生产许可证的企业

B.仅取得医疗器械经营许可证的企业

C.医疗器械注册人、备案人或者取得医疗器械生产、经营许可/备案凭证的企业

D.任何具有合法资质的企业

答案：C

解析：《办法》第三条规定，医疗器械网络销售企业是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者取得医疗器械生产、经营许可/备案凭证的企业。

2.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示（）

A.企业营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证

C.法定代表人身份证

D.产品专利证书

答案：B

解析：《办法》第八条明确要求，医疗器械网络销售企业应当在其网站主页面显著位置展示其医疗器械生产、经营许可证或者备案凭证。

3.第三方平台提供者应当对申请入驻的医疗器械网络销售企业的资质进行审核，审核内容不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可/备案凭证

C.法定代表人学历证明

D.医疗器械注册证或备案凭证（仅针对销售自产产品的注册人、备案人）

答案：C

解析：《办法》第十条规定，第三方平台提供者应当审核入驻企业的营业执照、医疗器械生产/经营许可/备案凭证，以及销售自产产品的注册人、备案人需提供的医疗器械注册证或备案凭证。

4.医疗器械网络销售企业展示的产品信息应当与（）一致

A.产品广告宣传内容

B.医疗器械注册、备案内容

C.企业内部质量记录

D.第三方平台要求的格式

答案：B

解析：《办法》第九条规定，展示的产品信息应当真实、准确、完整，与经注册或者备案的相关内容一致。

5.以下哪类医疗器械禁止通过网络销售？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械中风险程度较高的品种

D.未依法取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械

答案：D

解析：《办法》第七条明确禁止销售未依法取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械。

6.医疗器械网络销售企业发现其网络销售的医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）

A.立即停止销售，通知相关企业、用户，并记录停止销售和通知情况

B.继续销售，待上级部门通知后处理

C.仅在企业内部通报，不对外公开

D.自行销毁问题产品，无需记录

答案：A

解析：《办法》第十四条规定，企业发现产品存在质量问题或安全隐患时，应立即停止销售，通知相关方并记录。

7.第三方平台提供者应当保存入驻企业的交易数据，保存时间不少于（）

A.1年

B.2年

C.医疗器械使用期限届满后2年

D.3年

答案：C

解析：《办法》第十一条规定，交易数据保存时间应当不少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存时间不少于5年。

8.医疗器械网络销售企业委托物流配送的，应当对配送企业的（）进行审核

A.运输车辆颜色

B.配送人员数量

C.质量保障能力

D.企业注册资本

答案：C

解析：《办法》第十五条规定，委托配送的，应当对配送企业的质量保障能力进行审核，签订协议并明确质量责任。

9.对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为，第三方平台提供者应当（）

A.立即删除相关信息，保存有关记录，并向所在地省级药品监督管理部门报告

B.视而不见，由监管部门自行处理

C.仅删除信息，无需报告

D.要求企业自行整改，不向监管部门报告

答案：A

解析：《办法》第十三条规定，平台发现涉嫌违法违规行为，应立即删除信息、保存记录并报告所在地省级药监部门。

10.医疗器械网络销售企业未按规定展示医疗器械生产、经营许可证或者备案凭证的，由县级以上地方药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.5000元以下

B.5000元以上1万元以下

C.1万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下

答案：B

解析：《办法》第二十九条规定，未按规定展示资质的，责令改正，警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。

11.第三方平台提供者未按规定审核入驻企业资质的，由省级药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.