《医疗器械说明书和标签管理规定》试题及答案.docxVIP

《医疗器械说明书和标签管理规定》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，以下关于“医疗器械说明书”的定义，正确的是（）

A.由医疗器械注册人、备案人制作，随产品提供给用户，涵盖产品预期用途、结构组成、使用方法等信息的技术文件

B.由医疗器械生产企业制作，随产品提供给经销商，仅包含产品技术参数的文件

C.由医疗器械使用单位制作，用于指导医护人员操作的内部培训资料

D.由第三方机构制作，用于市场宣传的产品简介

答案：A

解析：《规定》第三条明确，医疗器械说明书是指由注册人、备案人制作，随产品提供给用户，涵盖产品预期用途、结构组成、使用方法、维护和安全性信息等内容的技术文件。

2.境内第二类医疗器械说明书和标签的内容应当符合（）的要求

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗器械行业协会

答案：C

解析：《规定》第四条指出，医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、准确、完整，符合国家有关法律、法规、规章和强制性标准的要求，境内第二类、第三类和进口医疗器械说明书和标签的内容由国家药品监督管理局审核或备案。

3.医疗器械标签中必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.注册人、备案人名称、住所、联系方式

C.生产日期、使用期限或失效日期

D.产品外观设计专利号

答案：D

解析：《规定》第八条明确标签必须标注的内容包括：产品名称、型号、规格；注册人/备案人信息；生产企业信息（如委托生产）；医疗器械注册/备案编号；生产日期、使用期限或失效日期；电源连接条件、输入功率（如需）；特殊储存、运输条件或说明（如需）；警示、警告信息；“医疗器械”标识；其他需标注的内容（如消毒或灭菌方法）。外观设计专利号不属于强制标注内容。

4.对于使用中需要特殊储存条件的医疗器械（如冷链运输的体外诊断试剂），其说明书中应当（）

A.在“注意事项”部分简要提及

B.明确标注储存温度、湿度范围及有效期内的稳定性数据

C.仅标注“需冷藏”字样

D.由使用单位自行判断储存条件

答案：B

解析：《规定》第九条要求，对储存、运输有特殊要求的，应当在说明书中明确储存条件、方法和运输要求，并标注相关温度、湿度范围等具体指标，必要时提供稳定性数据支持。

5.进口医疗器械说明书应当（）

A.仅使用英文，由国内经销商自行翻译

B.提供中文译本，且中文译本应当与原说明书内容一致

C.原说明书与中文译本同时提供，以原说明书为准

D.由国家药品监督管理局指定翻译机构统一翻译

答案：B

解析：《规定》第十三条规定，进口医疗器械说明书应当用中文撰写，中文译本应当与原说明书内容一致；原说明书中未提及但中国强制性标准要求的内容，应当在说明书中补充。

6.医疗器械说明书中“禁忌证”部分应当（）

A.仅列出明确的临床禁止使用情况

B.包含可能引发不良反应的所有潜在因素

C.由生产企业根据经验自行编写，无需数据支持

D.省略非严重禁忌证以简化内容

答案：A

解析：《规定》第十条明确，“禁忌证”“注意事项”“不良反应”等内容应当真实、具体，有科学依据；禁忌证应列出禁止使用的特定情形或疾病状态，避免模糊表述。

7.医疗器械标签中“医疗器械注册/备案编号”的标注方式应当（）

A.仅标注编号数字，无需注明“注册证编号”或“备案号”字样

B.清晰标注“医疗器械注册证编号：××××”或“医疗器械备案号：××××”

C.与产品型号规格合并标注

D.标注在最小销售单元的包装侧面，非正面

答案：B

解析：《规定》第八条第（四）项要求，标签中应当清晰标注“医疗器械注册证编号”或“医疗器械备案号”，并与编号数字对应，确保可识别。

8.对于儿童专用医疗器械，说明书中应当（）

A.无需特殊标注，与成人用产品一致

B.增加儿童适用年龄范围、剂量调整方法等内容

C.仅标注“儿童可用”字样

D.由医生自行判断使用方式

答案：B

解析：《规定》第十一条特别指出，儿童、孕妇等特殊人群使用的医疗器械，说明书中应当明确适用人群、使用方法、剂量或操作的特殊要求。

9.医疗器械说明书和标签中禁止出现的内容是（）

A.产品性能指标的客观数据

B.“最佳疗效”“根治”等绝对化用语

C.临床试验的总结性结论

D.产品适用的疾病名称（已获批准的）

答案：B

解析：《规定》第十二条明确禁止使用