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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.具有医疗器械相关专业本科以上学历

C.具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

D.具有医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

2.企业应当对质量负责人、质量管理、验收、库房管理等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械监管法律法规

B.医疗器械专业知识及技能

C.企业内部绩效考核制度

D.质量管理制度

3.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每小时

D.每2小时

4.从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当具有（）

A.医学检验学相关专业大专以上学历

B.药学相关专业本科以上学历

C.生物化学相关专业硕士以上学历

D.医疗器械相关专业中专以上学历

5.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录运输过程中的（）

A.温度数据

B.湿度数据

C.震动数据

D.光照数据

7.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和设备，第三类医疗器械经营企业应当建立（）

A.售后服务档案

B.客户投诉记录

C.产品追溯体系

D.以上都是

8.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题，应当（）

A.立即通知购货者停售、停用

B.报告食品药品监督管理部门

C.协助召回

D.以上都是

9.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核的周期为（）

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.每三年一次

10.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.企业库房的地面应当平整，无裂缝、无积水，墙面、顶棚应当（）

A.刷涂普通涂料

B.光洁、无脱落

C.安装防潮层

D.设置通风口

12.对存在有效期的医疗器械，应当按照（）的原则进行存放

A.先进先出、近效期先出

B.后进先出、远效期先出

C.随机存放

D.按生产企业分类存放

13.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

14.企业采购医疗器械前，应当对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行（）

A.口头确认

B.书面审核

C.实地考察

D.抽样检测

15.企业应当建立质量管理制度，其中不包括（）

A.医疗器械退、换货管理

B.员工考勤管理

C.不合格医疗器械管理

D.医疗器械不良事件监测和报告

16.企业应当设置与其经营规模相适应的库房，库房的面积应当不小于（）平方米（注：此为示例数据，实际以地方规定为准）

A.20

B.30

C.50

D.100

17.对需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输工具应当具备（）

A.温度自动监测、显示、记录、调控功能

B.湿度自动监测功能

C.防震功能

D.防尘功能

18.企业应当在采购合同或协议中明确约定质量责任和售后服务责任，合同或协议应当包含（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产企业名称

C.质量要求

D.以上都是

19.企业应当对验收不合格的医疗器械，应当（）

A.放入不合格品区

B.做好标记

C.及时处理

D.以上都是

20.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测和报告制度，发现医疗器械不良事件后，应当在（）内向所在地省级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责包括（）

A.组织验证、校准相关设施设备

B.组织医疗器械不良事件的收集与报告

C.负责对不合格医疗器械的审核

D.负责质量管理制度的执行、检查、考核

2.企业应当配备的设施设备包括（）

A.与经营规模和经营范围相适应的办公、经营场所

B.符合医疗器械贮存要求的库房

C.温度、湿度监测设备

D.